FaseⅠPrimeiro estudo em humanos de Hemay007 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
2. Peso corporal >45 kg para mulheres e > 50 kg para homens, e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive.
3. Participantes do sexo feminino que retornaram um teste de gravidez negativo (soro ou urina) na visita de triagem e no Dia -1.

4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros do sexo masculino devem usar um método altamente eficaz de contracepção/controle de natalidade (métodos que resultam em baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta) e se estiver amamentando, o participante não deve amamentar uma criança durante este estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.

   Exemplos de formas aceitáveis ​​de contracepção altamente eficazes incluem:

   • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
   • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
   • Parceiro masculino esterilizado (com a devida documentação pós-vasectomia da ausência de esperma no ejaculado).
   • Abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante.

   Exemplos de métodos anticoncepcionais não aceitáveis ​​incluem:

   • Preservativos sozinhos ou barreira dupla
   • Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmica, pós-ovulação)
   • Cancelamento
   • Espermicida (uma vez que não é aprovado como método de contracepção na Austrália) Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um preservativo, além de sua parceira usar outro método de contracepção aceitável. Métodos aceitáveis ​​que podem ser usados ​​estão listados acima de a) a e), ou esterilização cirúrgica (vasectomia) desde a visita de triagem até 6 meses após a dose.

   Para este estudo, uma mulher é considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa com amenorréia espontânea ≥6 meses ou cirurgicamente estéril (por exemplo, laqueadura tubária bilateral, salpingectomia com ou sem ooforectomia, histerectomia cirúrgica e ooforectomia bilateral).

5. Os homens devem concordar em abster-se de doar esperma, sangue ou plasma (exceto para este estudo) enquanto participam deste estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
6. Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
7. Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas

   1. História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, dermatológicas, imunológicas, respiratórias, endócrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas ou hematológicas clinicamente graves.
   2. Um histórico médico atual ou recente de qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas da visita de triagem.
   3. Tem uma condição gastrointestinal, hepática ou renal que pode influenciar a absorção ou o metabolismo do medicamento.

2. Medicamentos

   1. Atual, dentro de 14 dias da dose inicial do medicamento do estudo, ou uso regular de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre (OTC) (enquanto o paracetamol é uma exceção), incluindo suplementos de ervas.
   2. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento em estudo (por exemplo, indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoide e omeprazol; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas e anti-histamínicos).
3. Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes.
4. História recente (dentro de 6 meses da visita de triagem) de consumo frequente de álcool, definido pela ingestão média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL vinho).
5. Participantes que, dentro de 3 meses da visita de triagem, fumem mais de 1 cigarro ou equivalente ou que usem outros produtos que contenham nicotina. Participantes que não conseguem se abster de fumar ou usar produtos que contenham nicotina durante o estudo.
6. Participantes que doaram, ou planejam doar >450 mL de sangue, ou doaram plasma, dentro de 12 semanas da data de dosagem planejada. Todos os participantes devem ser aconselhados a não doar sangue ou plasma por pelo menos 6 semanas após a conclusão do estudo.
7. Resultados laboratoriais clinicamente significativos na triagem ou antes da primeira dose do medicamento do estudo. Esses testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez, se forem anormais na primeira triagem e se houver uma razão médica para acreditar que os resultados podem ser imprecisos. Se a repetição do teste estiver dentro do intervalo de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador considerar que o achado anterior não comprometerá a segurança do participante e não interferirá na interpretação dos dados de segurança. Quanto a AST e ALT, índice de função hepática do teste bioquímico laboratorial≤1,5×LSN são autorizadas.
8. Triagem de sangue positiva para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
9. ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal obtido na triagem ou antes da primeira dose do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador principal ou delegado.
10. Sinais vitais anormais clinicamente significativos obtidos na triagem ou antes da primeira dose do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador principal ou delegado.
11. Uso de qualquer droga de abuso dentro de 3 meses da visita de triagem, ou incapaz de se abster de usar drogas de abuso durante o período do estudo.
12. Uma história de abuso ou dependência de álcool dentro de 12 meses da visita de triagem.
13. Hábitos dietéticos ou intolerâncias alimentares que irão interferir com os requisitos para os participantes consumirem uma dieta padronizada enquanto confinados à unidade clínica.
14. Participação em outro ensaio clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 3 meses da visita de triagem. Mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro masculino dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
15. Mulheres grávidas ou lactantes. Os participantes devem estar em conformidade com todos os critérios de inclusão e exclusão, a menos que, após discussões entre o Investigador e o Patrocinador, se conclua que qualquer desvio menor não terá importância clínica e é considerado improvável que tenha qualquer efeito significativo nos resultados do estudo. O desvio e a data da decisão serão documentados no CRF e no Arquivo de Estudo.