건강한 지원자를 대상으로 한 Hemay007의 임상 1상 최초 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성(포함).
2. 여성의 경우 체중 >45kg, 남성의 경우 > 50kg, 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2 사이입니다.
3. 스크리닝 방문 및 -1일 모두에서 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 반환한 여성 참가자.

4. 남성 파트너가 있는 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임/피임 방법(일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은 방법, 즉 연간 1% 미만)을 사용해야 하며 현재 수유 중인 경우 참가자는 피임법을 사용해서는 안 됩니다. 이 연구를 진행하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 3개월 동안 유아에게 모유를 수유하십시오.

   매우 효과적인 피임법의 허용되는 형태의 예는 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
   • 멸균된 남성 파트너(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).
   • 진정한 금욕: 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우.

   허용되지 않는 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

   • 콘돔 단독 또는 이중 장벽
   • 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후)
   • 철수
   • 살정제(호주에서 피임 방법으로 승인되지 않았기 때문에) 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 허용되는 다른 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 함께 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 사용할 수 있는 허용 가능한 방법은 위의 a)에서 e)까지 또는 스크리닝 방문부터 투약 후 6개월까지 외과적 멸균(정관 절제술)에 나열되어 있습니다.

   이 연구에서 여성은 폐경 후 6개월 이상 자발성 무월경이거나 외과적 불임(예: 양측 난관 결찰술, 난관절제술을 포함하거나 포함하지 않는 난관절제술, 외과적 자궁적출술, 양측 난소절제술).

5. 남성은 이 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
6. 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이, 할 수 있고, 완전히 준수할 가능성이 있습니다.
7. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 건강 상태

   1. 임상적으로 심각한 위장관, 간장, 신장, 심혈관, 피부, 면역, 호흡기, 내분비, 종양, 신경, 대사, 정신 질환 또는 혈액 장애의 병력.
   2. 스크리닝 방문 4주 이내에 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 수술의 현재 또는 최근 병력.
   3. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 위장, 간 또는 신장 상태가 있습니다.

2. 약물

   1. 현재, 연구 약물의 초기 용량, 또는 약초 ​​보조제를 포함하여 임의의 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물(파라세타몰은 예외임)의 정기적인 사용의 14일 이내.
   2. 계획된 연구 약물 투여 후 30일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 모든 약물의 사용(예: 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드 및 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론 및 항히스타민제).
3. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
4. 주당 평균 14단위(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 150mL)를 초과하는 평균 음주로 정의되는 빈번한 음주의 최근 병력(선별검사 방문 후 6개월 이내) 와인).
5. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용하는 참가자. 연구 기간 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없는 참가자.
6. 예정된 투약일로부터 12주 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 기증할 계획이 있거나 혈장을 기증한 참가자. 모든 참가자는 연구 완료 후 최소 6주 동안 혈액이나 혈장을 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
7. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 임상적으로 유의미한 실험실 결과. 이러한 실험실 테스트는 첫 번째 스크리닝에서 비정상이고 결과가 부정확할 수 있다고 믿을 만한 의학적 이유가 있는 경우 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 테스트가 참조 범위 내에 있는 경우, 조사자가 이전 결과가 참가자의 안전을 손상시키지 않고 안전성 데이터의 해석을 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. AST 및 ALT는 실험실 생화학적 검사의 간기능 지수≤1.5×ULN 허용됩니다.
8. 선별검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 선별 검사.
9. 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 ECG는 주임 조사자 또는 위임자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 획득되었습니다.
10. 주임 조사자 또는 위임자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후.
11. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 남용 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 남용 약물 사용을 자제할 수 없었습니다.
12. 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력.
13. 참가자가 임상 단위에 국한된 동안 표준화된 식단을 소비하기 위한 요구 사항을 방해하는 식습관 또는 음식 과민증.
14. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 남성 파트너와 무방비 성관계를 가진 여성.
15. 임신 또는 수유중인 여성. 참가자는 연구자와 후원자 간의 논의 후 사소한 편차가 임상적으로 중요하지 않고 연구 결과에 중요한 영향을 미칠 가능성이 없다고 결론을 내리지 않는 한 모든 포함 및 제외 기준을 준수해야 합니다. 결정의 편차 및 날짜는 CRF 및 연구 파일에 문서화됩니다.