FazaⅠPierwsze badanie na ludziach Hemay007 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Masa ciała > 45 kg dla kobiet i > 50 kg dla mężczyzn oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie.
3. Uczestniczki, które zwrócą ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak iw dniu -1.

4. Uczestniczki w wieku rozrodczym, których partnerzy płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji/antykoncepcji (metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niską awaryjność, tj. mniej niż 1% rocznie), a jeśli uczestniczki aktualnie karmią piersią, nie karmienia piersią niemowlęcia podczas tego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

   Przykłady dopuszczalnych form wysoce skutecznej antykoncepcji obejmują:

   • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
   • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
   • Wysterylizowany partner (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii braku plemników w ejakulacie).
   • Prawdziwa abstynencja: Kiedy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika.

   Przykłady niedopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują:

   • Prezerwatywy same lub z podwójną barierą
   • Okresowa abstynencja (np. kalendarzowy, owulacyjny, objawowo-termiczny, poowulacyjny)
   • Wycofanie
   • Środek plemnikobójczy (ponieważ nie jest zatwierdzony jako metoda antykoncepcji w Australii) Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną dopuszczalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody, które można zastosować, wymieniono powyżej w punktach od a) do e) lub sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po podaniu dawki.

   W tym badaniu kobieta jest uważana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 6 miesięcy lub jest chirurgicznie bezpłodna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomia z wycięciem jajników lub bez, histerektomia chirurgiczna i obustronne wycięcie jajników).

5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
7. Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Warunki medyczne

   1. Klinicznie ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, immunologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, onkologiczne, neurologiczne, metaboliczne, psychiatryczne lub hematologiczne w wywiadzie.
   2. Aktualna lub niedawna historia medyczna jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
   3. Masz chorobę przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku.

2. Leki

   1. Aktualne, w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu), w tym suplementów ziołowych.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku (np. induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoid i omeprazol; inhibitory - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony i leki przeciwhistaminowe).
3. Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
4. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej) częstego spożywania alkoholu, definiowana jako średnie spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino).
5. Uczestnicy, którzy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej wypalą więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent lub używają innych wyrobów zawierających nikotynę. Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia lub używania produktów zawierających nikotynę podczas badania.
6. Uczestnicy, którzy oddali lub planują oddać >450 ml krwi lub oddali osocze w ciągu 12 tygodni od planowanej daty podania. Wszystkim uczestnikom należy zalecić, aby nie oddawali krwi ani osocza przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu badania.
7. Klinicznie istotne wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Te badania laboratoryjne można powtórzyć raz, jeśli podczas pierwszego badania przesiewowego są nieprawidłowe i jeśli istnieją medyczne powody, by sądzić, że wyniki mogą być niedokładne. Jeśli powtórne badanie mieści się w zakresie referencyjnym, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​poprzednie odkrycie nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika i nie wpłynie na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli chodzi o AST i ALT, wskaźnik czynności wątroby laboratoryjnego testu biochemicznego ≤1,5×GGN są dozwolone.
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskane podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub delegata.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe uzyskane podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub delegata.
11. Zażywanie jakichkolwiek środków odurzających w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub niezdolność do powstrzymania się od używania środków odurzających w okresie badania.
12. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
13. Nawyki żywieniowe lub nietolerancje pokarmowe, które będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi stosowania ustandaryzowanej diety przez uczestników podczas pobytu w oddziale klinicznym.
14. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Kobiety, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z partnerem płci męskiej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
15. Samice w ciąży lub karmiące. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, chyba że w wyniku dyskusji między Badaczem a Sponsorem zostanie stwierdzone, że jakiekolwiek niewielkie odchylenie nie będzie miało znaczenia klinicznego i jest mało prawdopodobne, aby miało jakikolwiek znaczący wpływ na wyniki badania. Odchylenie i data decyzji zostaną udokumentowane w CRF i pliku badania.