FaseⅠFirst-in-Human-studie av Hemay007 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Kroppsvekt >45 kg for kvinner og > 50 kg for menn, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inkludert.
3. Kvinnelige deltakere som returnerer negativ graviditetstest (serum eller urin) både ved screeningbesøket og på dag -1.

4. Kvinnelige deltakere i fertil alder med mannlige partnere må bruke en svært effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode (metoder som resulterer i lav sviktfrekvens, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig), og dersom de ammer for øyeblikket, bør deltakernes ikke amme et spedbarn mens du er på denne studien, og i 3 måneder etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.

   Eksempler på akseptable former for svært effektiv prevensjon inkluderer:

   • Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
   • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Sterilisert mannlig partner (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet).
   • Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil.

   Eksempler på ikke-akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Kondomer alene eller dobbel barriere
   • Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsning)
   • Uttak
   • Sæddrepende middel (da det ikke er godkjent som prevensjonsmetode i Australia) Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke kondom, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker en annen akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder som kan brukes er oppført ovenfor fra a) til e), eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) fra screeningbesøket til 6 måneder etter dosering.

   For denne studien anses en kvinne som ikke-fertil hvis hun er postmenopausal med ≥6 måneders spontan amenoré eller kirurgisk steril (f.eks. bilateral tubal ligering, salpingektomi med eller uten oophorektomi, kirurgisk hysterektomi og bilateral oophorektomi).

5. Menn må godta å avstå fra å donere sæd, blod eller plasma (annet enn for denne studien) mens de deltar i denne studien og i minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
6. Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk tilstand

   1. En historie med klinisk alvorlige gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, dermatologiske, immunologiske, respiratoriske, endokrine, onkologiske, nevrologiske, metabolske, psykiatriske eller hematologiske lidelser.
   2. En nåværende eller nylig medisinsk historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller operasjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
   3. Har en gastrointestinal, lever- eller nyretilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme.

2. Medisiner

   1. Gjeldende, innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, eller regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (mens paracetamol er et unntak), inkludert urtetilskudd.
   2. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler innen 30 dager etter planlagt studielegemiddeladministrasjon (f. induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid og omeprazol; hemmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner og antihistaminer).
3. Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av dens komponenter.
4. Nylig historie (innen 6 måneder etter screeningbesøket) med hyppig alkoholforbruk, definert ved gjennomsnittlig inntak på mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin).
5. Deltakere som innen 3 måneder etter screeningbesøket røyker mer enn 1 sigarett eller tilsvarende eller som bruker andre nikotinholdige produkter. Deltakere som ikke er i stand til å avstå fra å røyke eller bruke nikotinholdige produkter under studien.
6. Deltakere som har donert, eller planlegger å donere >450 ml blod, eller har donert plasma, innen 12 uker etter den planlagte doseringsdatoen. Alle deltakere bør rådes til å ikke donere verken blod eller plasma i minst 6 uker etter at studien er fullført.
7. Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet. Disse laboratorietestene kan gjentas én gang hvis de er unormale ved første screening, og hvis det er medisinsk grunn til å tro at resultatene kan være unøyaktige. Hvis den gjentatte testen er innenfor referanseområdet, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at det tidligere funnet ikke vil kompromittere deltakerens sikkerhet og ikke vil forstyrre tolkningen av sikkerhetsdata. Når det gjelder AST og ALAT, leverfunksjonsindeks for biokjemisk laboratorietest ≤1,5×ULN er tillatt.
8. Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
9. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet, bestemt av hovedetterforskeren eller delegaten.
10. Klinisk signifikante unormale vitale tegn oppnådd ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet, bestemt av hovedetterforskeren eller delegaten.
11. Bruk av noe misbruksstoff innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller ute av stand til å avstå fra å bruke misbruksmedisiner i løpet av studieperioden.
12. En historie med alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screeningbesøket.
13. Kostholdsvaner eller matintoleranser som vil forstyrre kravene til deltakerne om å innta en standardisert diett mens de er begrenset til den kliniske enheten.
14. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder etter screeningbesøket. Kvinner som har hatt ubeskyttet sex med en mannlig partner innen 30 dager før screeningbesøket.
15. Graviditet eller ammende kvinner. Deltakerne må overholde alle inklusjons- og eksklusjonskriterier med mindre det etter diskusjoner mellom etterforskeren og sponsoren konkluderes med at ethvert mindre avvik ikke vil være av klinisk betydning og anses som usannsynlig å ha noen signifikant effekt på resultatene av studien. Avvik og dato for vedtak vil bli dokumentert i CRF og Studiemappe.