Фаза ⅠПервое исследование Hemay007 на людях у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Масса тела > 45 кг для женщин и > 50 кг для мужчин, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
3. Участники женского пола, которые возвращают отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) как во время скринингового визита, так и в День -1.

4. Женщины-участницы детородного возраста с партнерами-мужчинами должны использовать высокоэффективный метод контрацепции/контроля рождаемости (методы, которые приводят к низкой частоте неудач, т.е. менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании), и если в настоящее время они кормят грудью, участница не должна кормить ребенка грудью во время этого исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

   Примеры приемлемых форм высокоэффективной контрацепции включают:

   • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
   • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
   • Стерилизованный партнер-мужчина (с соответствующей поствазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте).
   • Истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.

   Примеры неприемлемых методов контрацепции включают:

   • Только презервативы или двойной барьер
   • Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный)
   • Снятие
   • Спермицид (поскольку он не одобрен в качестве метода контрацепции в Австралии) Участники-мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование презерватива в дополнение к тому, что их партнерша использует другой приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы, которые можно использовать, перечислены выше в пунктах а)–е), или хирургическая стерилизация (вазэктомия) с момента скринингового визита до 6 месяцев после введения дозы.

   Для этого исследования считается, что женщина не имеет детородного потенциала, если она находится в постменопаузе со спонтанной аменореей ≥6 месяцев или хирургически стерильна (например, двусторонняя перевязка маточных труб, сальпингэктомия с овариэктомией или без нее, хирургическая гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия).

5. Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства спермы, крови или плазмы (кроме как для этого исследования) во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Понимает и готов, способен и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Медицинские условия

   1. Наличие в анамнезе клинически тяжелых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, дерматологических, иммунологических, респираторных, эндокринных, онкологических, неврологических, метаболических, психических или гематологических заболеваний.
   2. Текущая или недавняя история болезни любого клинически значимого медицинского заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель после визита для скрининга.
   3. Имеют желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств.

2. Лекарства

   1. Текущий, в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата или регулярное использование любого рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) лекарства (за исключением парацетамола), включая травяные добавки.
   2. Использование любого лекарственного средства, которое ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм лекарственных средств в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого лекарственного средства (например, индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоид и омепразол; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны и антигистаминные препараты).
3. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
4. Недавний анамнез (в течение 6 месяцев после визита для скрининга) частого употребления алкоголя, определяемый средним потреблением более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл). вино).
5. Участники, которые в течение 3 месяцев после визита для скрининга выкуривают более 1 сигареты или эквивалента или используют другие никотинсодержащие продукты. Участники, которые не могут воздержаться от курения или использования никотинсодержащих продуктов во время исследования.
6. Участники, которые сдали или планируют сдать > 450 мл крови или сдали плазму в течение 12 недель после запланированной даты введения дозы. Всем участникам следует рекомендовать не сдавать кровь или плазму в течение как минимум 6 недель после завершения исследования.
7. Клинически значимые лабораторные результаты при скрининге или до введения первой дозы исследуемого препарата. Эти лабораторные тесты могут быть повторены один раз, если они отклоняются от нормы при первом скрининге и если есть медицинские основания полагать, что результаты могут быть неточными. Если повторный тест находится в пределах референтного диапазона, участник может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что предыдущий результат не поставит под угрозу безопасность участника и не помешает интерпретации данных о безопасности. Что касается АСТ и АЛТ, то печеночный показатель лабораторного биохимического теста ≤1,5×ВГН разрешается.
8. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
9. Клинически значимая аномальная ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата, как определено Главным исследователем или делегатом.
10. Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, полученные при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата, как определено Главным исследователем или делегатом.
11. Использование любого наркотического средства в течение 3 месяцев после скринингового визита или невозможность воздержаться от употребления наркотического средства в течение периода исследования.
12. Злоупотребление алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после скринингового визита.
13. Диетические привычки или пищевая непереносимость, которые мешают участникам соблюдать стандартную диету, пока они находятся в клиническом отделении.
14. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 3 месяцев после визита для скрининга. Женщины, у которых был незащищенный секс с партнером-мужчиной в течение 30 дней до визита для скрининга.
15. Беременные или кормящие самки. Участники должны соответствовать всем критериям включения и исключения, если только после обсуждений между исследователем и спонсором не будет сделан вывод о том, что любое незначительное отклонение не будет иметь клинического значения и маловероятно, что оно окажет какое-либо существенное влияние на результаты исследования. Отклонение и дата решения будут задокументированы в CRF и файле исследования.