FaseⅠFirst-in-Human undersøgelse af Hemay007 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Kropsvægt >45 kg for kvinder og > 50 kg for mænd, og Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
3. Kvindelige deltagere, der returnerer en negativ graviditetstest (serum eller urin) ved både screeningsbesøget og på dag -1.

4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med mandlige partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode/præventionsmetode (metoder, der resulterer i lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), og hvis de i øjeblikket ammer, bør deltagerens ikke amme et spædbarn under denne undersøgelse og i 3 måneder efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.

   Eksempler på acceptable former for højeffektiv prævention omfatter:

   • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
   • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Steriliseret mandlig partner (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sædceller i ejakulatet).
   • Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

   Eksempler på ikke-acceptable præventionsmetoder omfatter:

   • Kondomer alene eller dobbelt barriere
   • Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsning)
   • Tilbagetrækning
   • Sæddræbende middel (da det ikke er godkendt som præventionsmetode i Australien) Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom, ud over at deres kvindelige partner bruger en anden acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder, der kan anvendes, er anført ovenfor fra a) til e), eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) fra screeningsbesøget til 6 måneder efter dosis.

   Til denne undersøgelse anses en kvinde for at være ikke-fertil, hvis den er postmenopausal med ≥6 måneders spontan amenoré eller kirurgisk steril (f.eks. bilateral tubal ligering, salpingektomi med eller uden oophorektomi, kirurgisk hysterektomi og bilateral oophorektomi).

5. Mænd skal acceptere at afstå fra at donere sæd, blod eller plasma (bortset fra denne undersøgelse), mens de deltager i denne undersøgelse og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

1. Medicinske forhold

   1. En historie med klinisk alvorlige gastrointestinale, lever-, nyre-, kardiovaskulære, dermatologiske, immunologiske, respiratoriske, endokrine, onkologiske, neurologiske, metaboliske, psykiatriske eller hæmatologiske lidelser.
   2. En aktuel eller nylig sygehistorie for enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller operation inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
   3. Har en mave-tarm-, lever- eller nyrelidelse, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte.

2. Medicin

   1. Aktuelt inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (mens paracetamol er en undtagelse), inklusive naturlægemidler.
   2. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt studielægemiddeladministration (f. inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoid og omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, sedativa og hypnotika, verapamil, fluoroquinoloner og antihistaminer).
3. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens komponenter.
4. Nylig historie (inden for 6 måneder efter screeningsbesøget) med hyppigt alkoholforbrug, defineret ved et gennemsnitligt indtag på mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin).
5. Deltagere, som inden for 3 måneder efter screeningsbesøget ryger mere end 1 cigaret eller tilsvarende, eller som bruger andre nikotinholdige produkter. Deltagere, der ikke er i stand til at afholde sig fra at ryge eller bruge nikotinholdige produkter under undersøgelsen.
6. Deltagere, der har doneret, eller planlægger at donere >450 ml blod, eller har doneret plasma, inden for 12 uger efter den planlagte doseringsdato. Alle deltagere bør rådes til ikke at donere hverken blod eller plasma i mindst 6 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
7. Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Disse laboratorietests kan gentages én gang, hvis de er unormale ved første screening, og hvis der er en medicinsk grund til at tro, at resultaterne kan være unøjagtige. Hvis den gentagne test er inden for referenceområdet, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at det tidligere fund ikke vil kompromittere deltagerens sikkerhed og ikke vil forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsdata. Med hensyn til ASAT og ALAT, leverfunktionsindeks for biokemisk laboratorietest ≤1,5×ULN er tilladt.
8. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
9. Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG opnået ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af den primære investigator eller delegerede.
10. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn opnået ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af den primære investigator eller delegerede.
11. Brug af ethvert misbrugsstof inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller ude af stand til at afholde sig fra at bruge misbrugsstoffer i undersøgelsesperioden.
12. En historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
13. Kostvaner eller fødevareintolerancer, som vil forstyrre kravene til deltagerne om at indtage en standardiseret diæt, mens de er begrænset til den kliniske enhed.
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Kvinder, der har haft ubeskyttet sex med en mandlig partner inden for 30 dage før screeningsbesøget.
15. Graviditet eller ammende hunner. Deltagerne skal overholde alle inklusions- og eksklusionskriterier, medmindre det efter diskussioner mellem investigator og sponsor konkluderes, at enhver mindre afvigelse ikke vil være af klinisk betydning og anses for usandsynlig at have nogen signifikant effekt på undersøgelsens resultater. Afvigelsen og datoen for beslutningen vil blive dokumenteret i CRF og Studiekartoteket.