Phase ⅠPremière étude chez l'homme de Hemay007 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé entre 18 et 45 ans (inclus).
2. Poids corporel > 45 kg pour les femmes et > 50 kg pour les hommes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
3. Les participantes qui renvoient un test de grossesse négatif (sérum ou urine) à la visite de dépistage et au jour -1.

4. Les participantes en âge de procréer avec des partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception / contraception très efficace (méthodes qui entraînent un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) et si elles allaitent actuellement, les participantes ne doivent pas allaiter un nourrisson pendant cette étude et pendant 3 mois après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.

   Voici des exemples de formes acceptables de contraception hautement efficace :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
   • Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
   • Partenaire masculin stérilisé (avec la documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de sperme dans l'éjaculat).
   • Vraie abstinence : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant.

   Voici des exemples de méthodes de contraception non acceptables :

   • Préservatifs seuls ou double barrière
   • Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, symptothermique, post ovulation)
   • Retrait
   • Spermicide (car il n'est pas approuvé comme méthode de contraception en Australie) Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif, en plus de leur partenaire féminine utilisant une autre méthode de contraception acceptable. Les méthodes acceptables qui peuvent être utilisées sont énumérées ci-dessus de a) à e), ou la stérilisation chirurgicale (vasectomie) à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration.

   Pour cette étude, une femme est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer si elle est ménopausée avec une aménorrhée spontanée de ≥ 6 mois ou chirurgicalement stérile (par ex. ligature tubaire bilatérale, salpingectomie avec ou sans ovariectomie, hystérectomie chirurgicale et ovariectomie bilatérale).

5. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme, du sang ou du plasma (autre que pour cette étude) pendant leur participation à cette étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
7. Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Les conditions médicales

   1. Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, dermatologiques, immunologiques, respiratoires, endocriniens, oncologiques, neurologiques, métaboliques, psychiatriques ou hématologiques cliniquement sévères.
   2. Un antécédent médical actuel ou récent de toute maladie médicale ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
   3. Avoir une affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant influer sur l'absorption ou le métabolisme du médicament.

2. Médicaments

   1. Actuel, dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, ou utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (le paracétamol étant une exception), y compris les suppléments à base de plantes.
   2. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'étude (par ex. inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïde et oméprazole ; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones et antihistaminiques).
3. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
4. Antécédents récents (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage) de consommation fréquente d'alcool, définie par une consommation moyenne supérieure à 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 150 ml vin).
5. Participants qui, dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, fument plus d'une cigarette ou équivalent ou qui utilisent d'autres produits contenant de la nicotine. Participants incapables de s'abstenir de fumer ou d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude.
6. Les participants qui ont donné, ou prévoient de donner > 450 ml de sang, ou qui ont donné du plasma, dans les 12 semaines suivant la date de dosage prévue. Tous les participants doivent être avisés de ne pas donner de sang ou de plasma pendant au moins 6 semaines après la fin de l'étude.
7. Résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude. Ces tests de laboratoire peuvent être répétés une fois, s'ils sont anormaux lors du premier dépistage et s'il existe une raison médicale de croire que les résultats peuvent être inexacts. Si le test répété se situe dans la plage de référence, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur considère que le résultat précédent ne compromettra pas la sécurité du participant et n'interférera pas avec l'interprétation des données de sécurité. En ce qui concerne l'AST et l'ALT, l'indice de la fonction hépatique du test biochimique de laboratoire≤1,5 × LSN sont autorisés.
8. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
9. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif obtenu lors de la sélection ou avant la première dose du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal ou son délégué.
10. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs obtenus lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal ou son délégué.
11. Utilisation de toute drogue d'abus dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou incapable de s'abstenir d'utiliser des drogues d'abus pendant la période d'étude.
12. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
13. Habitudes alimentaires ou intolérances alimentaires qui interfèrent avec les exigences pour les participants de consommer un régime standard tout en étant confinés à l'unité clinique.
14. Participation à un autre essai clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Femmes ayant eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
15. Femelles gestantes ou allaitantes. Les participants doivent se conformer à tous les critères d'inclusion et d'exclusion à moins que, à la suite de discussions entre l'investigateur et le promoteur, il soit conclu que tout écart mineur n'aura pas de signification clinique et est considéré comme peu susceptible d'avoir un effet significatif sur les résultats de l'étude. L'écart et la date de la décision seront documentés dans le CRF et le dossier d'étude.