FaseⅠEerste studie bij mensen van Hemay007 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
2. Lichaamsgewicht >45 kg voor vrouwen en > 50 kg voor mannen, en Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 inclusief.
3. Vrouwelijke deelnemers die een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) retourneren bij zowel het screeningsbezoek als op dag -1.

4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met mannelijke partners moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie gebruiken (methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar, wanneer ze consistent en correct worden gebruikt) en als ze momenteel borstvoeding geven, mogen deelnemers niet borstvoeding geven aan een baby tijdens dit onderzoek en gedurende 3 maanden nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.

   Voorbeelden van aanvaardbare vormen van zeer effectieve anticonceptie zijn:

   • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
   • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
   • Gesteriliseerde mannelijke partner (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat).
   • Echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.

   Voorbeelden van niet-aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

   • Condooms alleen of dubbele barrière
   • Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptotherm, post-ovulatie)
   • Opname
   • Zaaddodend middel (omdat het in Australië niet is goedgekeurd als anticonceptiemethode) Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken, naast hun vrouwelijke partner die een andere acceptabele anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare methoden die kunnen worden gebruikt, worden hierboven vermeld onder a) tot e), of chirurgische sterilisatie (vasectomie) vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de dosis.

   Voor deze studie wordt een vrouw beschouwd als niet-vruchtbaar als ze postmenopauzaal is met ≥6 maanden spontane amenorroe of chirurgisch steriel is (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, salpingectomie met of zonder ovariëctomie, chirurgische hysterectomie en bilaterale ovariëctomie).

5. Mannen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, bloed of plasma (anders dan voor deze studie) tijdens deelname aan deze studie en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
6. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk volledig houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
7. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische omstandigheden

   1. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige gastro-intestinale, hepatische, renale, cardiovasculaire, dermatologische, immunologische, respiratoire, endocriene, oncologische, neurologische, metabole, psychiatrische aandoeningen of hematologische aandoeningen.
   2. Een huidige of recente medische geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of operatie binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
   3. Een gastro-intestinale, lever- of nieraandoening hebben die de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden.

2. Medicijnen

   1. Huidig, binnen 14 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of regelmatig gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (terwijl paracetamol een uitzondering is), inclusief kruidensupplementen.
   2. Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme van geneesmiddelen remt of induceert binnen 30 dagen na geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïd en omeprazol; remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorchinolonen en antihistaminica).
3. Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie of een van de componenten ervan.
4. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden na het screeningsbezoek) van frequent alcoholgebruik, gedefinieerd als een gemiddelde inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn).
5. Deelnemers die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek meer dan 1 sigaret of gelijkwaardig roken of andere nicotinehoudende producten gebruiken. Deelnemers die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met roken of nicotinehoudende producten gebruiken.
6. Deelnemers die binnen 12 weken na de geplande toedieningsdatum meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd of van plan zijn dit te doen, of plasma hebben gedoneerd. Alle deelnemers moeten worden geadviseerd om gedurende ten minste 6 weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed of plasma te doneren.
7. Klinisch significante laboratoriumresultaten bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze laboratoriumtests kunnen één keer worden herhaald, als ze abnormaal zijn bij de eerste screening en als er een medische reden is om aan te nemen dat de resultaten mogelijk onnauwkeurig zijn. Als de herhalingstest binnen het referentiebereik valt, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat de eerdere bevinding de veiligheid van de deelnemer niet in gevaar brengt en de interpretatie van veiligheidsgegevens niet verstoort. Wat betreft AST en ALT, leverfunctie-index van laboratorium biochemische test≤1.5×ULN zijn toegestaan.
8. Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening.
9. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG verkregen bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.
10. Klinisch significante abnormale vitale functies verkregen bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of afgevaardigde.
11. Gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of niet in staat zijn om tijdens de onderzoeksperiode van het gebruik van drugsmisbruik af te zien.
12. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
13. Dieetgewoonten of voedselintoleranties die de vereisten voor deelnemers om een ​​gestandaardiseerd dieet te volgen verstoren terwijl ze beperkt zijn tot de klinische afdeling.
14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na het screeningsbezoek. Vrouwen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek onbeschermde seks hebben gehad met een mannelijke partner.
15. Zwangerschap of zogende vrouwtjes. Deelnemers moeten voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria, tenzij na besprekingen tussen de onderzoeker en de sponsor wordt geconcludeerd dat een kleine afwijking niet van klinisch belang zal zijn en het onwaarschijnlijk wordt geacht dat deze een significant effect zal hebben op de resultaten van het onderzoek. De afwijking en de datum van de beslissing worden vastgelegd in het CRF en het Studiedossier.