FázeⅠPrvní studie Hemay007 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně).
2. Tělesná hmotnost > 45 kg u žen a > 50 kg u mužů a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
3. Účastnice, které mají negativní těhotenský test (sérum nebo moč) jak při screeningové návštěvě, tak v den -1.

4. Účastnice ve fertilním věku s mužskými partnery musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce (metody, které mají za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně) a pokud právě kojí, účastnice by neměly kojit dítě během této studie a po dobu 3 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku.

   Příklady přijatelných forem vysoce účinné antikoncepce zahrnují:

   • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
   • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
   • Sterilizovaný mužský partner (s příslušnou dokumentací po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu).
   • Skutečná abstinence: Když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka.

   Příklady nepřijatelných metod antikoncepce zahrnují:

   • Kondomy samotné nebo dvojitá bariéra
   • Pravidelná abstinence (např. kalendář, ovulace, symptotermální, po ovulaci)
   • Vybrání
   • Spermicid (protože není schválen jako metoda antikoncepce v Austrálii) Účastníci mužského pohlaví s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s použitím kondomu, kromě toho, že jejich partnerka používá jinou přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody, které lze použít, jsou uvedeny výše v bodech a) až e) nebo chirurgická sterilizace (vazektomie) od screeningové návštěvy do 6 měsíců po dávce.

   Pro tuto studii je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální se spontánní amenoreou ≥ 6 měsíců nebo je chirurgicky sterilní (např. bilaterální tubární ligace, salpingektomie s nebo bez ooforektomie, chirurgická hysterektomie a bilaterální ooforektomie).

5. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, krve nebo plazmy (kromě této studie) během účasti na této studii a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
6. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
7. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní podmínky

   1. Anamnéza klinicky závažných gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, dermatologických, imunologických, respiračních, endokrinních, onkologických, neurologických, metabolických, psychiatrických nebo hematologických onemocnění.
   2. Aktuální nebo nedávná anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
   3. Máte gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které může ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva.

2. Léky

   1. Aktuální, do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku, nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků (zatímco paracetamol je výjimkou) včetně bylinných doplňků.
   2. Použití jakéhokoli léčiva, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů od plánovaného podání studovaného léčiva (např. induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid a omeprazol; inhibitory – antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony a antihistaminika).
3. Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
4. Nedávná historie (do 6 měsíců od screeningové návštěvy) časté konzumace alkoholu, definovaná průměrným příjmem více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml víno).
5. Účastníci, kteří do 3 měsíců od screeningové návštěvy vykouří více než 1 cigaretu nebo ekvivalent nebo používají jiné produkty obsahující nikotin. Účastníci, kteří se během studie nemohou zdržet kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin.
6. Účastníci, kteří darovali nebo plánují darovat > 450 ml krve nebo darovali plazmu do 12 týdnů od plánovaného data dávkování. Všichni účastníci by měli být upozorněni, aby nedarovali krev ani plazmu alespoň 6 týdnů po dokončení studie.
7. Klinicky významné laboratorní výsledky při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku. Tyto laboratorní testy lze jednou zopakovat, pokud jsou abnormální při prvním screeningu a existuje-li lékařský důvod domnívat se, že výsledky mohou být nepřesné. Pokud je opakovaný test v referenčním rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že předchozí zjištění neohrozí bezpečnost účastníka a nenaruší interpretaci bezpečnostních údajů. Pokud jde o AST a ALT, jaterní funkční index laboratorního biochemického testu≤1,5×ULN jsou povoleny.
8. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu.
9. Klinicky významné abnormální 12svodové EKG získané při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku, jak určil hlavní zkoušející nebo zástupce.
10. Klinicky významné abnormální vitální známky získané při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku, jak určí hlavní zkoušející nebo zástupce.
11. Užívání jakékoli zneužívané drogy během 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo neschopnost zdržet se užívání zneužívaných drog během období studie.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti do 12 měsíců od screeningové návštěvy.
13. Dietní návyky nebo potravinové intolerance, které budou narušovat požadavky na účastníky konzumovat standardizovanou stravu, zatímco jsou omezeni na klinickou jednotku.
14. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Ženy, které měly nechráněný pohlavní styk s mužským partnerem během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
15. Březí nebo kojící samice. Účastníci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, pokud po diskusích mezi zkoušejícím a sponzorem nedojde k závěru, že jakákoli menší odchylka nebude klinicky významná a není pravděpodobné, že by měla nějaký významný vliv na výsledky studie. Odchylka a datum rozhodnutí budou zdokumentovány v CRF a studijním spisu.