VaiheⅠ Ensimmäinen Hemay007:n ihmistutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hemay Pharmaceutical PTY. LTD.
Ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva oraalinen annostutkimus Hemay007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi
Tämä vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu kolmeen osaan, on satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Hemay007:n nousevan kerta-annoksen ja toistuvan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan osassa 1 ja osassa 3.
Ruoan vaikutus yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen arvioidaan osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianne Pepper, PM
- Puhelinnumero: +61 8 7088 7900
- Sähköposti: dianne.pepper@cmax.com.au
-
Päätutkija:
- Sepehr Shakib, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino > 45 kg naisilla ja > 50 kg miehillä ja painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Naispuoliset osallistujat, jotka palauttavat negatiivisen raskaustestin (seerumi tai virtsa) sekä seulontakäynnillä että päivänä -1.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää/syntyvyyden ehkäisyä (menetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), ja jos osallistujat imettävät tällä hetkellä, osallistujan ei tulisi käyttää sitä. imettää vauvaa tämän tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
Esimerkkejä hyväksyttävistä erittäin tehokkaan ehkäisyn muodoista ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Steriloitu mieskumppani (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä).
- Todellinen pidättyvyys: Kun tämä on sopusoinnussa osallistujan toivoman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
Esimerkkejä ei-hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat:
- Kondomi yksin tai kaksoissuoja
- Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukainen, ovulaation jälkeinen)
- Nosto
- Spermisidi (koska sitä ei ole hyväksytty ehkäisymenetelmäksi Australiassa) Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kondomia sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa käyttää muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttävät menetelmät, joita voidaan käyttää, on lueteltu yllä kohdissa a) - e) tai kirurginen sterilointi (vasektomia) seulontakäynnistä 6 kuukautta annoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, jos hän on postmenopausaalisella 6 kuukauden spontaani amenorrea tai kirurgisesti steriili (esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, salpingektomia munanpoiston kanssa tai ilman, kirurginen kohdun poisto ja molemminpuolinen munanpoisto).
- Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden, veren tai plasman luovuttamisesta (muuhun kuin tähän tutkimukseen) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Anamneesissa kliinisesti vaikeita maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, dermatologisia, immunologisia, hengityselinten, endokriinisiä, onkologisia, neurologisia, aineenvaihdunta-, psykiatrisia tai hematologisia sairauksia.
- Nykyinen tai viimeaikainen lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai leikkauksesta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
Lääkkeet
- Tällä hetkellä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta tai minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen (OTC) säännöllinen käyttö (parasetamoli on poikkeus), mukaan lukien yrttilisät.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi lääkkeiden maksametaboliaa 30 päivän sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta (esim. indusoijat: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidi ja omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit ja antihistamiinit).
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
- Viime aikoina (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) toistuva alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 alkoholiyksikön viikoittaisella keskimääräisellä nauttimisella (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viini).
- Osallistujat, jotka 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä polttavat yli 1 savukkeen tai vastaavan tai jotka käyttävät muita nikotiinia sisältäviä tuotteita. Osallistujat, jotka eivät voi olla tupakoimatta tai käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa yli 450 ml verta tai ovat luovuttaneet plasmaa 12 viikon sisällä suunnitellusta annostelupäivästä. Kaikkia osallistujia tulee neuvoa olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa vähintään 6 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Nämä laboratoriotutkimukset voidaan toistaa kerran, jos ne ovat poikkeavia ensimmäisessä seulonnassa ja jos on lääketieteellistä syytä uskoa, että tulokset voivat olla epätarkkoja. Jos uusintatesti on vertailualueella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että edellinen löydös ei vaaranna osallistujan turvallisuutta eikä häiritse turvallisuustietojen tulkintaa. Mitä tulee ASAT- ja ALT-arvoihin, laboratoriobiokemiallisen testin maksan toimintaindeksi ≤1,5 × ULN ovat sallittuja.
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päätutkijan tai valtuutetun määrittämänä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot, jotka on saatu seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päätutkijan tai valtuutetun määrittämänä.
- Minkä tahansa päihteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai ei pysty pidättymään huumeiden käytöstä tutkimusjakson aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Ruokavaliotottumukset tai ruoka-intoleranssit, jotka häiritsevät osallistujien vaatimuksia noudattaa standardoitua ruokavaliota kliinisen yksikön sisällä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä miespuolisen kumppanin kanssa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Osallistujien on noudatettava kaikkia osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä, paitsi jos tutkijan ja sponsorin välisten keskustelujen jälkeen päätetä, että millään pienellä poikkeamalla ei ole kliinistä merkitystä ja että sillä ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta tutkimuksen tuloksiin. Poikkeama ja päätöksen päivämäärä dokumentoidaan CRF:ssä ja tutkimustiedostossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemay007
Osa 1: Nouseva kerta-annos Group Hemay007 tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä annoksina 0,2g, 0,6g, 1,2g, 2g, 3g. Osa 2: Ruoan vaikutusryhmä Hemay007-tabletit otetaan suun kautta kerta-annoksena runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian yhteydessä tai yön yli paaston aikana. Osa 3: Moniannosryhmän Hemay007-tabletit otetaan suun kautta kerran päivässä pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1: Nouseva kerta-annos Ryhmän lumetabletit otetaan suun kautta kerran päivässä annoksina 0,2 g, 0,6 g, 1,2 g, 2g, 3g. Osa 3: Useita annoksia ryhmä Plasebotabletit otetaan suun kautta kerran päivässä pieninä, keskisuurina ja suurina annoksina |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arvioinnit yksittäisen ja usean nousevan annoksen antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tämä turvallisuustulos yhdistää haittatapahtumien kokeneiden koehenkilöiden määrän, näiden haittavaikutusten luonteen ja vakavuuden sekä niiden suhteen tutkimushoitoihin.
|
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemay007:n farmakokinetiikka (PK): aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
|
Hemay007:n PK: Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) osassa 1 ja osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
|
Hemay007:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
Päivä 1: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivä 4: 72 tuntia
|
|
Hemay007:n PK: aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) osassa 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
|
Hemay007:n PK: Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax) osassa 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
|
Hemay007:n PK: Plasmapitoisuudet osassa 3
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 ennen annosta
|
Päivät 7 ja 14 ennen annosta
|
|
Hemay007:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ensimmäisen annoksen annon jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
Päivät 1 ja 21: ennen annosta; 0,25 h; 0,5h; 1 h; 2h; 3h; 4h; 6h; 8h; 12 tuntia annoksen jälkeen, päivät 2 ja 22: 24 tuntia ja 36 tuntia, päivät 3 ja 23: 48 tuntia ja 60 tuntia, päivät 4 ja 24: 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemay007 AU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .