中等度の腎障害を伴う慢性安定心不全におけるセンデリチドの安全性研究
2020年2月6日 更新者：Capricor Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、クロス オーバー デザインの研究で、慢性安定心不全患者におけるインシュレット ドラッグ デリバリー システムを介したセンデリチドの非盲検持続皮下注入の安全性と忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する中等度の腎障害を伴う
CNDP-578-02 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、クロスオーバー デザイン試験です。
慢性安定心不全および中程度の腎障害を有する8人の評価可能な被験者（n = 8）は、センデリチドまたはプラセボを投与するために無作為化（1：1）されます。
登録された被験者は、インシュレットドラッグデリバリーシステムを介してセンデリチドまたはプラセボの最大7日間の連続的な皮下用量漸増注入を受ける注入期間Aから始まります。
登録された被験者は、その後、注入期間 B に移行し、最大 7 日間、センデリチドまたはプラセボの連続的な皮下用量漸増注入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のデザインとリスクを確認した後、研究関連の手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -入院を含むすべての研究手順と要件を理解し、遵守する意思と能力
- -現在または過去のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス≥II
- -スクリーニング時の糸球体濾過率（GFR）≧30および≦60 mL /分
- -スクリーニング時の収縮期血圧120-160 mmHg
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の経口薬による安定した従順な治療
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18および≤45 kg / m2
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、少なくとも2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。そのうちの1つには、男性パートナーによるバリア法（男性用コンドーム）が含まれます 研究参加中に、結論後少なくとも90日間継続最終注入速度の。 さらに、男性被験者による精子提供は、被験者が調査研究に参加している間、および最終注入率の結論から少なくとも 90 日間は許可されていません。 この基準は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に精管切除を受けた男性被験者には適用されない場合があります。
- -研究参加中に薬物、アルコール、およびタバコを控える意思があり、それができる
除外基準:
- ナトリウム利尿ペプチドに対する過敏症またはアレルギー
- -ランダム化前の30日以内の急性代償不全心不全（ADHF）
- -ランダム化前の30日以内の急性冠症候群（ACS）の臨床診断
- 症候性起立性低血圧
- -無作為化前30日以内のアルドステロン遮断薬（例：エプレレノンまたはスピロノラクトン）の併用薬
- 5.0mmol/L以上のカリウム
- -無作為化前の24時間以内の未補正の容量またはナトリウム≤130mmol/Lの証拠
- -臨床的に重要な大動脈弁または僧帽弁の狭窄
- 急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症（拘束性僧帽弁充満パターンを除く）
- 重大な肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cenderitide-プラセボ
注入期間 A: Cenderitide 注入期間 B: プラセボ これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 シーケンスは、cenderitide をプラセボにクロスオーバーするか、プラセボを cenderitide にクロスオーバーし、シーケンスを 2 つの 7 日間の注入期間 (注入期間 A および注入期間 B) に分けました。 |
プラセボ対照
Cenderitide は二重受容体ナトリウム利尿ペプチドです。
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実験的：プラセボ-センデリチド
注入期間 A: プラセボ 注入期間 B: センデリチド これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 シーケンスは、cenderitide をプラセボにクロスオーバーするか、プラセボを cenderitide にクロスオーバーし、シーケンスを 2 つの 7 日間の注入期間 (注入期間 A および注入期間 B) に分けました。 |
プラセボ対照
Cenderitide は二重受容体ナトリウム利尿ペプチドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、治療に伴う有害事象の発生率と重症度、併用薬、および実験室評価、バイタルサイン、身体検査、被験者ごとのおよび研究全体の ECG のベースラインからの変化によって評価されます。
時間枠：Cenderitideまたはプラセボの最終研究注入の完了後7日まで、被験者の研究への参加期間を通じて評価されます。
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Cenderitideまたはプラセボの最終研究注入の完了後7日まで、被験者の研究への参加期間を通じて評価されます。
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Cmaxの評価によるセンデリチドの薬物動態
時間枠：投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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Tmax の評価によるセンデリチドの薬物動態
時間枠：投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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AUC(0-discharge)評価によるセンデリチドの薬物動態
時間枠：投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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観察されたバイタルサインおよびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：Cenderitideまたはプラセボの最終研究注入の完了後7日まで、被験者の研究への参加期間を通じて評価されます。
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Cenderitideまたはプラセボの最終研究注入の完了後7日まで、被験者の研究への参加期間を通じて評価されます。
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観察された体重およびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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液体摂取量と尿排出量の間の毎日の量の差（すなわち、毎日の体液バランス）およびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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観察された血漿シスタチン C およびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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観察された血漿 cGMP およびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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投与前のベースライン、注入期間の開始後 24、48、72、96、120、144、168 時間、および注入期間の終了後 4 および 24 時間。
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観察された尿中cGMPおよびベースラインからの変化によって評価される薬力学。
時間枠：各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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各注入期間中、毎日評価 (-1 - 9 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Deborah Ascheim, MD、Capricor Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。