Studio sulla sicurezza di Cenderitide nell'insufficienza cardiaca cronica stabile con compromissione renale moderata
6 febbraio 2020 aggiornato da: Capricor Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, progettato in modo incrociato per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione sottocutanea continua in aperto di Cenderitide tramite il sistema di somministrazione di farmaci insulet in soggetti con insufficienza cardiaca cronica stabile Con insufficienza renale moderata
CNDP-578-02 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, crossover.
Otto soggetti valutabili (n=8) con insufficienza cardiaca cronica stabile e insufficienza renale moderata saranno randomizzati (1:1) per ricevere cenderitide o placebo.
I soggetti arruolati inizieranno con il Periodo di infusione A in cui riceveranno fino a 7 giorni di infusioni continue, sottocutanee, a dose crescente di cenderitide o placebo tramite il sistema di somministrazione di farmaci Insulet.
I soggetti arruolati passeranno quindi al periodo di infusione B, dove riceveranno fino a 7 giorni di infusioni continue, sottocutanee, a dose crescente di cenderitide o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo aver esaminato il disegno e i rischi dello studio e prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio
- Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio, inclusa la degenza
- Classe funzionale attuale o storica della New York Heart Association (NYHA) ≥ II
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 e ≤ 60 mL/min al momento dello screening
- Pressione arteriosa sistolica 120-160 mmHg al momento dello screening
- Trattamento stabile e conforme con farmaci orali per almeno 4 settimane prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤45 kg/m2 al momento dello screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare almeno due forme di contraccezione, di cui una include un metodo di barriera (preservativo maschile) da parte del partner maschile, durante la partecipazione allo studio e continuato per almeno 90 giorni dopo la conclusione della velocità di infusione finale. Inoltre, le donazioni di sperma da parte di soggetti di sesso maschile non sono consentite durante la partecipazione del soggetto allo studio di ricerca e per almeno 90 giorni dopo la conclusione della velocità di infusione finale. Questo criterio può essere derogato per i soggetti di sesso maschile sottoposti a vasectomia almeno 6 mesi prima dello screening
- Disponibilità e capacità di astenersi da droghe, alcol e tabacco durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia ai peptidi natriuretici
- Insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta (ACS) entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Ipotensione posturale sintomatica
- Farmaco concomitante di un bloccante dell'aldosterone (ad esempio, eplerenone o spironolattone) entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Potassio ≥ 5,0 mmol/L
- Evidenza di volume non corretto o sodio ≤ 130 mmol/L entro 24 ore prima della randomizzazione
- Stenosi della valvola aortica o mitralica clinicamente significativa
- Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (esclusi i pattern di riempimento mitralico restrittivo)
- Malattia polmonare significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cenderitide-Placebo
Periodo di infusione A: Cenderitide Periodo di infusione B: Placebo Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La sequenza era cenderitide incrociata con placebo o placebo incrociata con cenderitide, con la sequenza divisa in due periodi di infusione di 7 giorni (periodo di infusione A e periodo di infusione B). |
Controllo placebo
Cenderitide è un peptide natriuretico a doppio recettore.
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Sperimentale: Placebo-Cenderitide
Periodo di infusione A: Placebo Periodo di infusione B: Cenderitide Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La sequenza era cenderitide incrociata con placebo o placebo incrociata con cenderitide, con la sequenza divisa in due periodi di infusione di 7 giorni (periodo di infusione A e periodo di infusione B). |
Controllo placebo
Cenderitide è un peptide natriuretico a doppio recettore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, ai farmaci concomitanti e ai cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio, nei segni vitali, negli esami fisici e negli ECG per soggetto e per lo studio nel suo insieme.
Lasso di tempo: Valutato per tutta la durata della partecipazione di un soggetto allo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dell'infusione finale dello studio di cenderitide o placebo.
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Valutato per tutta la durata della partecipazione di un soggetto allo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dell'infusione finale dello studio di cenderitide o placebo.
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Farmacocinetica di cenderitide valutando Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Farmacocinetica di cenderitide valutando tmax
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Farmacocinetica di cenderitide valutando l'AUC (0-discarica)
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Farmacodinamica valutata dai segni vitali osservati e dai cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Valutato per tutta la durata della partecipazione di un soggetto allo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dell'infusione finale dello studio di cenderitide o placebo.
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Valutato per tutta la durata della partecipazione di un soggetto allo studio fino a 7 giorni dopo il completamento dell'infusione finale dello studio di cenderitide o placebo.
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Farmacodinamica valutata in base al peso osservato e alle variazioni rispetto al basale.
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Farmacodinamica valutata dalla differenza di volume giornaliero tra l'assunzione di liquidi e la produzione di urina (cioè il bilancio idrico giornaliero) e le variazioni rispetto al basale.
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Farmacodinamica valutata dalla cistatina C plasmatica osservata e dai cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Farmacodinamica valutata dal cGMP plasmatico osservato e dai cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Pre-dose al basale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo l'inizio del periodo di infusione e 4 e 24 ore dopo la conclusione del periodo di infusione.
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Farmacodinamica valutata dal cGMP urinario osservato e dai cambiamenti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Valutato giornalmente durante ciascun periodo di infusione (giorni -1 - 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDNP-578-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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