Étude d'innocuité du cenderitide dans l'insuffisance cardiaque stable chronique avec insuffisance rénale modérée
6 février 2020 mis à jour par: Capricor Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante et croisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la perfusion sous-cutanée continue en ouvert de Cenderitide via le système d'administration de médicaments Insulet chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque stable chronique Insuffisance rénale modérée
CNDP-578-02 est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose croissante et croisé.
Huit sujets évaluables (n = 8) souffrant d'insuffisance cardiaque stable chronique et d'insuffisance rénale modérée seront randomisés (1:1) pour recevoir du cenderitide ou un placebo.
Les sujets inscrits commenceront par la période de perfusion A où ils recevront jusqu'à 7 jours de perfusions continues, sous-cutanées et à dose croissante de cenderitide ou de placebo via le système d'administration de médicaments Insulet.
Les sujets inscrits passeront ensuite à la période de perfusion B où ils recevront jusqu'à 7 jours de perfusions continues, sous-cutanées et à dose croissante de cenderitide ou de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit après avoir examiné la conception et les risques de l'étude et avant de terminer toute procédure liée à l'étude
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude, y compris le séjour en hospitalisation
- Classe fonctionnelle actuelle ou historique de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II
- Débit de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 30 et ≤ 60 mL/min au moment du dépistage
- Pression artérielle systolique 120-160 mmHg au moment du dépistage
- Traitement stable et conforme avec des médicaments oraux pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤45 kg/m2 au moment du dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser au moins deux formes de contraception, dont l'une comprend une méthode de barrière (préservatif masculin) par le partenaire masculin, pendant la participation à l'étude et poursuivie pendant au moins 90 jours après la conclusion du débit de perfusion final. De plus, les dons de sperme par des sujets masculins ne sont pas autorisés pendant la participation du sujet à l'étude de recherche et pendant au moins 90 jours après la fin du débit de perfusion final. Ce critère peut être supprimé pour les sujets masculins ayant subi une vasectomie au moins 6 mois avant le dépistage
- Volonté et capable de s'abstenir de drogues, d'alcool et de tabac pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie aux peptides natriurétiques
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) dans les 30 jours précédant la randomisation
- Diagnostic clinique du syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 30 jours précédant la randomisation
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Médicament concomitant d'un bloqueur d'aldostérone (par exemple, éplérénone ou spironolactone) dans les 30 jours précédant la randomisation
- Potassium ≥ 5,0 mmol/L
- Preuve de volume non corrigé ou de sodium ≤ 130 mmol/L dans les 24 heures précédant la randomisation
- Sténose de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative
- Myocardite aiguë ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive (à l'exclusion des schémas de remplissage mitral restrictifs)
- Maladie pulmonaire importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cenderitide-Placebo
Période de perfusion A : Cenderitide Période de perfusion B : Placebo Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La séquence était soit du cenderitide croisé au placebo, soit du placebo croisé au cenderitide, la séquence étant divisée en deux périodes de perfusion de 7 jours (période de perfusion A et période de perfusion B). |
Contrôle placebo
Le cenderitide est un peptide natriurétique à double récepteur.
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Expérimental: Placebo-Cendéritide
Période de perfusion A : Placebo Période de perfusion B : Cenderitide Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La séquence était soit du cenderitide croisé au placebo, soit du placebo croisé au cenderitide, la séquence étant divisée en deux périodes de perfusion de 7 jours (période de perfusion A et période de perfusion B). |
Contrôle placebo
Le cenderitide est un peptide natriurétique à double récepteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, les médicaments concomitants et les changements par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG par sujet et pour l'étude dans son ensemble.
Délai: Évalué pendant toute la durée de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'à 7 jours après la fin de la perfusion finale de l'étude de cenderitide ou de placebo.
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Évalué pendant toute la durée de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'à 7 jours après la fin de la perfusion finale de l'étude de cenderitide ou de placebo.
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Pharmacocinétique du cenderitide en évaluant la Cmax
Délai: Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pharmacocinétique du cenderitide en évaluant le tmax
Délai: Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pharmacocinétique du cenderitide en évaluant l'ASC (0-décharge)
Délai: Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pharmacodynamique telle qu'évaluée par les signes vitaux observés et les changements par rapport au départ.
Délai: Évalué pendant toute la durée de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'à 7 jours après la fin de la perfusion finale de l'étude de cenderitide ou de placebo.
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Évalué pendant toute la durée de la participation d'un sujet à l'étude jusqu'à 7 jours après la fin de la perfusion finale de l'étude de cenderitide ou de placebo.
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Pharmacodynamique telle qu'évaluée par le poids observé et les changements par rapport au départ.
Délai: Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Pharmacodynamique telle qu'évaluée par la différence de volume quotidien entre l'apport de liquide et la production d'urine (c'est-à-dire l'équilibre hydrique quotidien) et les changements par rapport à la ligne de base.
Délai: Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Pharmacodynamique telle qu'évaluée par la cystatine C plasmatique observée et les changements par rapport au départ.
Délai: Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pharmacodynamie telle qu'évaluée par le cGMP plasmatique observé et les changements par rapport au départ.
Délai: Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pré-dose initiale, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après le début de la période de perfusion, et 4 et 24 heures après la fin de la période de perfusion.
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Pharmacodynamique telle qu'évaluée par les GMPc urinaires observés et les changements par rapport au départ.
Délai: Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Évalué quotidiennement pendant chaque période de perfusion (jours -1 à 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDNP-578-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .