중등도 신장애를 동반한 만성 안정 심부전 환자에서 Cenderitide의 안전성 연구
2020년 2월 6일 업데이트: Capricor Inc.
만성 안정 심부전 환자에서 인슐렛 약물 전달 시스템을 통한 Cenderitide의 개방 라벨 연속 피하 주입의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승, 교차 설계 연구 중등도 신장 장애가 있는 경우
CNDP-578-02는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 교차 설계 시험입니다.
만성 안정 심부전 및 중등도의 신장애가 있는 8명의 평가 대상자(n=8)는 무작위로(1:1) cenderitide 또는 위약을 투여받게 됩니다.
등록된 피험자는 Insulet Drug Delivery System을 통해 최대 7일 동안 지속적으로 피하 용량을 증가시키는 cenderitide 또는 위약 주입을 받는 주입 기간 A부터 시작합니다.
등록된 피험자는 주입 기간 B로 넘어가서 최대 7일 동안 지속적으로 피하 용량을 증가시키는 cenderitide 또는 위약 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 설계 및 위험을 검토한 후 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력
- 입원 환자 체류를 포함하여 모든 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력
- 현재 또는 과거 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 ≥ II
- 스크리닝 시 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 및 ≤ 60 mL/min
- 스크리닝 시 수축기 혈압 120-160 mmHg
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 경구 약물을 사용한 안정적이고 순응적인 치료
- 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤45 kg/m2
- 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 적어도 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 연구 참여 기간 동안 남성 파트너에 의한 차단 방법(남성용 콘돔)을 포함하고 종료 후 최소 90일 동안 지속됩니다. 최종 주입 속도. 또한 남성 피험자의 정자 기증은 피험자가 연구에 참여하는 동안 및 최종 주입 속도 종료 후 최소 90일 동안 허용되지 않습니다. 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 피험자에 대해서는 이 기준이 면제될 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 약물, 알코올 및 담배를 삼가려는 의지와 능력
제외 기준:
- 나트륨 이뇨 펩티드에 대한 과민성 또는 알레르기
- 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 비대상성 심부전(ADHF)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 임상 진단
- 증상이 있는 체위성 저혈압
- 무작위화 전 30일 이내에 알도스테론 차단제(예: 에플레레논 또는 스피로노락톤)의 병용 약물
- 칼륨 ≥ 5.0mmol/L
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 보정되지 않은 부피 또는 나트륨 ≤ 130mmol/L의 증거
- 임상적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 협착증
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증(제한성 승모판 충전 패턴 제외)
- 중대한 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cenderitide-위약
주입 기간 A: Cenderitide 주입 기간 B: 위약 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 순서는 cenderitide가 위약과 교차하거나 위약이 cenderitide와 교차되었으며 순서는 2개의 7일 주입 기간(주입 기간 A 및 주입 기간 B)으로 나뉩니다. |
위약 대조군
Cenderitide는 이중 수용체 나트륨 이뇨 펩티드입니다.
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실험적: 위약-Cenderitide
주입 기간 A: 위약 주입 기간 B: Cenderitide 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 순서는 cenderitide가 위약과 교차하거나 위약이 cenderitide와 교차되었으며 순서는 2개의 7일 주입 기간(주입 기간 A 및 주입 기간 B)으로 나뉩니다. |
위약 대조군
Cenderitide는 이중 수용체 나트륨 이뇨 펩티드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 중증도, 병용 약물, 실험실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 피험자당 및 연구 전체에 대한 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
기간: Cenderitide 또는 위약의 최종 연구 주입 완료 후 7일까지 피험자의 연구 참여 기간 동안 평가됩니다.
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Cenderitide 또는 위약의 최종 연구 주입 완료 후 7일까지 피험자의 연구 참여 기간 동안 평가됩니다.
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Cmax 평가에 의한 센데리티드의 약동학
기간: 투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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Tmax를 평가하여 cenderitide의 약동학
기간: 투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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AUC(0-방전) 평가에 의한 센데리티드의 약동학
기간: 투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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관찰된 활력 징후 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되는 약력학.
기간: Cenderitide 또는 위약의 최종 연구 주입 완료 후 7일까지 피험자의 연구 참여 기간 동안 평가됩니다.
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Cenderitide 또는 위약의 최종 연구 주입 완료 후 7일까지 피험자의 연구 참여 기간 동안 평가됩니다.
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관찰된 체중 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되는 약력학.
기간: 각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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액체 섭취량과 소변 배출량 사이의 일일 체적 차이(즉, 일일 체액 균형) 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되는 약력학.
기간: 각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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관찰된 혈장 시스타틴 C 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 약력학.
기간: 투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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관찰된 혈장 cGMP 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 약력학.
기간: 투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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투여 전 기준선, 주입 기간 시작 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 및 주입 기간 종료 후 4시간 및 24시간.
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관찰된 소변 cGMP 및 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 약력학.
기간: 각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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각 주입 기간(-1 - 9일) 동안 매일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .