Veiligheidsstudie van Cenderitide bij chronisch stabiel hartfalen met matige nierinsufficiëntie
6 februari 2020 bijgewerkt door: Capricor Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende, cross-over ontworpen studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van open-label, continue subcutane infusie van Cenderitide via het Insulet-geneesmiddeltoedieningssysteem bij proefpersonen met chronisch stabiel hartfalen Met matige nierinsufficiëntie
CNDP-578-02 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, cross-over design studie.
Acht evalueerbare proefpersonen (n=8) met chronisch stabiel hartfalen en matige nierfunctiestoornis zullen worden gerandomiseerd (1:1) om cenderitide of placebo te krijgen.
Geregistreerde proefpersonen beginnen met infusieperiode A, waar ze tot 7 dagen continue, subcutane, dosis-escalerende infusies van cenderitide of placebo zullen ontvangen via het Insulet Drug Delivery System.
Geregistreerde proefpersonen gaan dan over naar infusieperiode B waar ze tot 7 dagen continue, subcutane, dosis-escalerende infusies van cenderitide of placebo zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na beoordeling van het ontwerp en de risico's van de studie en voorafgaand aan het voltooien van een studiegerelateerde procedure
- Bereid en in staat om alle studieprocedures en -vereisten te begrijpen en na te leven, inclusief verblijf bij een patiënt
- Huidige of historische New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ II
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 en ≤ 60 ml/min op het moment van screening
- Systolische bloeddruk 120-160 mmHg op het moment van screening
- Stabiele en therapietrouwe behandeling met orale medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤45 kg/m2 op het moment van screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen om ten minste twee vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder een barrièremethode (mannelijk condoom) door de mannelijke partner, tijdens deelname aan de studie en voortgezet gedurende ten minste 90 dagen na de afsluiting van de uiteindelijke infusiesnelheid. Bovendien zijn spermadonaties door mannelijke proefpersonen niet toegestaan tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het beëindigen van de definitieve infusiesnelheid. Van dit criterium kan worden afgeweken voor mannelijke proefpersonen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie hebben ondergaan
- Bereid en in staat om zich te onthouden van drugs, alcohol en tabak tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of allergie voor natriuretische peptiden
- Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Klinische diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Symptomatische orthostatische hypotensie
- Gelijktijdige medicatie van een aldosteronblokker (bijv. eplerenon of spironolacton) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Kalium van ≥ 5,0 mmol/L
- Bewijs van ongecorrigeerd volume of natrium ≤ 130 mmol/L binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Klinisch significante aorta- of mitralisklepstenose
- Acute myocarditis of hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie (exclusief restrictieve mitralisvulpatronen)
- Aanzienlijke longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenderitide-Placebo
Infusieperiode A: Cenderitide Infusieperiode B: Placebo Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. De volgorde was cenderitide overgezet op placebo of placebo overgezet op cenderitide, waarbij de volgorde was verdeeld in twee infusieperioden van 7 dagen (infusieperiode A en infusieperiode B). |
Placebo-controle
Cenderitide is een natriuretisch peptide met dubbele receptor.
|
|
Experimenteel: Placebo-Cenderitide
Infusieperiode A: Placebo Infusieperiode B: Cenderitide Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. De volgorde was cenderitide overgezet op placebo of placebo overgezet op cenderitide, waarbij de volgorde was verdeeld in twee infusieperioden van 7 dagen (infusieperiode A en infusieperiode B). |
Placebo-controle
Cenderitide is een natriuretisch peptide met dubbele receptor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals geëvalueerd door incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en ECG's per proefpersoon en voor het onderzoek als geheel.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende de duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van de laatste onderzoeksinfusie van cenderitide of placebo.
|
Geëvalueerd gedurende de duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van de laatste onderzoeksinfusie van cenderitide of placebo.
|
|
Farmacokinetiek van cenderitide door Cmax te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
|
Farmacokinetiek van cenderitide door tmax te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
|
Farmacokinetiek van cenderitide door AUC(0-ontlading) te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld aan de hand van waargenomen vitale functies en veranderingen ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende de duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van de laatste onderzoeksinfusie van cenderitide of placebo.
|
Geëvalueerd gedurende de duur van de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tot 7 dagen na voltooiing van de laatste onderzoeksinfusie van cenderitide of placebo.
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld aan de hand van waargenomen gewicht en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld aan de hand van het dagelijkse volumeverschil tussen vloeistofinname en urineproductie (d.w.z. dagelijkse vochtbalans) en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld aan de hand van waargenomen cystatine C in het plasma en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld door waargenomen plasma-cGMP en veranderingen ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
Basislijn vóór dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na het begin van de infusieperiode en 4 en 24 uur na beëindiging van de infusieperiode.
|
|
Farmacodynamiek zoals beoordeeld aan de hand van waargenomen cGMP in de urine en veranderingen ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
Dagelijks geëvalueerd tijdens elke infusieperiode (dagen -1 - 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDNP-578-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .