Badanie bezpieczeństwa Cenderitide w przewlekłej stabilnej niewydolności serca z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Capricor Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, zaprojektowane naprzemiennie badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ciągłego podskórnego wlewu Cenderitide metodą otwartej próby za pośrednictwem systemu podawania leku Insulet u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
CNDP-578-02 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki i krzyżowym projektem.
Ośmiu ocenianych pacjentów (n=8) z przewlekłą stabilną niewydolnością serca i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej cenderytyd lub placebo.
Zakwalifikowani pacjenci rozpoczną się od okresu infuzji A, w którym będą otrzymywać do 7 dni ciągłych, podskórnych wlewów cenderitydu lub placebo ze zwiększaniem dawki za pośrednictwem systemu dostarczania leku Insulet.
Zakwalifikowani pacjenci przejdą następnie do okresu infuzji B, w którym będą otrzymywać do 7 dni ciągłych, podskórnych wlewów cenderytydu lub placebo ze zwiększaniem dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie po zapoznaniu się z projektem i ryzykiem związanym z badaniem oraz przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania, w tym pobytu pacjenta w szpitalu
- Bieżąca lub historyczna klasa czynnościowa NYHA (New York Heart Association) ≥ II
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 i ≤ 60 ml/min w czasie badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-160 mmHg w czasie badania przesiewowego
- Stabilne i zgodne leczenie lekami doustnymi przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤45 kg/m2 w momencie skriningu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch form antykoncepcji, z których jedna obejmuje metodę barierową (męską prezerwatywę) przez partnera płci męskiej, podczas udziału w badaniu i kontynuowania przez co najmniej 90 dni po zakończeniu końcowej szybkości infuzji. Ponadto dawstwo nasienia przez mężczyzn jest niedozwolone podczas udziału uczestników w badaniu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu ostatecznej szybkości infuzji. Kryterium to można odstąpić od mężczyzn, którzy przeszli wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Chęć i możliwość powstrzymania się od narkotyków, alkoholu i tytoniu podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na peptydy natriuretyczne
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (ACS) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Jednoczesne przyjmowanie blokera aldosteronu (np. eplerenonu lub spironolaktonu) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Potas ≥ 5,0 mmol/l
- Dowód na nieskorygowaną objętość lub stężenie sodu ≤ 130 mmol/l w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (z wyłączeniem restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego)
- Poważna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenderitide-Placebo
Okres infuzji A: Cenderitide Okres infuzji B: Placebo Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Sekwencja była albo cenderytydem przeniesionym na placebo, albo placebo przeniesionym na cenderytyd, z sekwencją podzieloną na dwa 7-dniowe okresy infuzji (okres infuzji A i okres infuzji B). |
Kontrola placebo
Cenderitid jest podwójnym receptorowym peptydem natriuretycznym.
|
|
Eksperymentalny: Placebo-Cenderityd
Okres infuzji A: Placebo Okres infuzji B: Cenderitide Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Sekwencja była albo cenderytydem przeniesionym na placebo, albo placebo przeniesionym na cenderytyd, z sekwencją podzieloną na dwa 7-dniowe okresy infuzji (okres infuzji A i okres infuzji B). |
Kontrola placebo
Cenderitid jest podwójnym receptorowym peptydem natriuretycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jednocześnie stosowanych leków i zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i zapisach EKG na pacjenta i dla całego badania.
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu do 7 dni po zakończeniu ostatniej infuzji cenderytydu lub placebo w ramach badania.
|
Oceniano przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu do 7 dni po zakończeniu ostatniej infuzji cenderytydu lub placebo w ramach badania.
|
|
Farmakokinetyka cenderytydu poprzez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
|
Farmakokinetyka cenderytydu przez ocenę tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
|
Farmakokinetyka cenderytydu na podstawie oceny AUC(0-wyładowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie obserwowanych parametrów życiowych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu do 7 dni po zakończeniu ostatniej infuzji cenderytydu lub placebo w ramach badania.
|
Oceniano przez cały okres uczestnictwa uczestnika w badaniu do 7 dni po zakończeniu ostatniej infuzji cenderytydu lub placebo w ramach badania.
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie obserwowanej masy ciała i zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie dziennej różnicy objętości między przyjmowaniem płynów a wydalaniem moczu (tj. dobowym bilansem płynów) oraz zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia cystatyny C w osoczu i zmian w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie obserwowanej cGMP w osoczu i zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po rozpoczęciu okresu infuzji oraz 4 i 24 godziny po zakończeniu okresu infuzji.
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie obserwowanego cGMP w moczu i zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
Oceniane codziennie podczas każdego okresu infuzji (dni -1 - 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDNP-578-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .