Estudio de seguridad de la cenderitida en la insuficiencia cardíaca crónica estable con insuficiencia renal moderada

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de revisar el diseño y los riesgos del estudio y antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio, incluida la estadía como paciente hospitalizado
• Clase funcional actual o histórica de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II
• Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 y ≤ 60 ml/min en el momento de la selección
• Presión arterial sistólica 120-160 mmHg en el momento de la selección
• Tratamiento estable y compatible con medicamentos orales durante al menos 4 semanas antes de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤45 kg/m2 en el momento de la selección
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben aceptar usar al menos dos formas de anticoncepción, de las cuales una incluye un método de barrera (condón masculino) por parte de la pareja masculina, durante la participación en el estudio y continuar durante al menos 90 días después de la conclusión. de la tasa de infusión final. Además, las donaciones de esperma por parte de sujetos masculinos no están permitidas durante la participación del sujeto en el estudio de investigación y durante al menos 90 días después de la conclusión de la tasa de infusión final. Este criterio puede no aplicarse a los sujetos masculinos que se hayan sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la selección.
• Dispuesto y capaz de abstenerse de drogas, alcohol y tabaco durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad o alergia a los péptidos natriuréticos
• Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo (SCA) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Hipotensión postural sintomática
• Medicación concomitante de un bloqueador de aldosterona (p. ej., eplerenona o espironolactona) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Potasio de ≥ 5,0 mmol/L
• Evidencia de volumen no corregido o sodio ≤ 130 mmol/L dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
• Estenosis de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa
• Miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva (sin incluir patrones de llenado mitral restrictivos)
• Enfermedad pulmonar importante