Sikkerhetsstudie av Cenderitid ved kronisk stabil hjertesvikt med moderat nedsatt nyrefunksjon
6. februar 2020 oppdatert av: Capricor Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, cross-over-designet studie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til åpen etikett, kontinuerlig subkutan infusjon av cenderitid via insulet-legemiddelleveringssystemet hos pasienter med kronisk stabil hjertesvikt Med moderat nedsatt nyrefunksjon
CNDP-578-02 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende, crossover-designstudie.
Åtte evaluerbare forsøkspersoner (n=8) med kronisk stabil hjertesvikt og moderat nedsatt nyrefunksjon vil bli randomisert (1:1) for å få cenderitid eller placebo.
Registrerte forsøkspersoner vil begynne med infusjonsperiode A hvor de vil motta opptil 7 dager med kontinuerlige, subkutane, doseeskalerende infusjoner av cenderitid eller placebo via Insulet Drug Delivery System.
Registrerte forsøkspersoner vil deretter gå over til infusjonsperiode B, hvor de vil motta opptil 7 dager med kontinuerlige, subkutane, doseeskalerende infusjoner av cenderitid eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha gjennomgått design og risikoer ved studien og før fullføring av en studierelatert prosedyre
- Villig og i stand til å forstå og etterkomme alle studieprosedyrer og krav, inkludert døgnopphold
- Nåværende eller historisk New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥ II
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 og ≤ 60 ml/min ved screeningstidspunktet
- Systolisk blodtrykk 120-160 mmHg på tidspunktet for screening
- Stabil og kompatibel behandling med orale medisiner i minst 4 uker før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤45 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke minst to former for prevensjon, hvorav den ene inkluderer en barrieremetode (mannlig kondom) av den mannlige partneren, under studiedeltakelsen og fortsettes i minst 90 dager etter konklusjonen. av den endelige infusjonshastigheten. I tillegg er sæddonasjoner fra mannlige forsøkspersoner ikke tillatt under forsøkspersonens deltakelse i forskningsstudien og i minst 90 dager etter konklusjonen av den endelige infusjonshastigheten. Dette kriteriet kan fravikes for mannlige forsøkspersoner som har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før screening
- Villig og i stand til å avstå fra narkotika, alkohol og tobakk under studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot natriuretiske peptider
- Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) innen 30 dager før randomisering
- Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager før randomisering
- Symptomatisk postural hypotensjon
- Samtidig medisinering av en aldosteronblokker (f.eks. eplerenon eller spironolakton) innen 30 dager før randomisering
- Kalium på ≥ 5,0 mmol/L
- Bevis på ukorrigert volum eller natrium ≤ 130 mmol/L innen 24 timer før randomisering
- Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffstenose
- Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (ikke inkludert restriktive mitralfyllingsmønstre)
- Betydelig lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenderitide-Placebo
Infusjonsperiode A: Cenderitide Infusjonsperiode B: Placebo Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie. Sekvensen ble enten krysset over cenderitid til placebo eller placebo krysset over til cenderitid, med sekvensen delt inn i to 7-dagers infusjonsperioder (infusjonsperiode A og infusjonsperiode B). |
Placebokontroll
Cenderitid er et natriuretisk peptid med to reseptorer.
|
|
Eksperimentell: Placebo-Cenderitid
Infusjonsperiode A: Placebo Infusjonsperiode B: Cenderitide Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie. Sekvensen ble enten krysset over cenderitid til placebo eller placebo krysset over til cenderitid, med sekvensen delt inn i to 7-dagers infusjonsperioder (infusjonsperiode A og infusjonsperiode B). |
Placebokontroll
Cenderitid er et natriuretisk peptid med to reseptorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som evaluert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger, samtidige medisiner og endringer fra baseline i laboratorievurderinger, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG per emne og for studien som helhet.
Tidsramme: Evaluert gjennom hele varigheten av et forsøkspersons deltakelse i studien til 7 dager etter fullføring av den endelige studieinfusjonen av cenderitid eller placebo.
|
Evaluert gjennom hele varigheten av et forsøkspersons deltakelse i studien til 7 dager etter fullføring av den endelige studieinfusjonen av cenderitid eller placebo.
|
|
Farmakokinetikken til cenderitid ved å vurdere Cmax
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
|
Farmakokinetikk av cenderitid ved å vurdere tmax
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
|
Farmakokinetikk av cenderitid ved å vurdere AUC(0-utslipp)
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
|
Farmakodynamikk vurdert av observerte vitale tegn og endringer fra baseline.
Tidsramme: Evaluert gjennom hele varigheten av et forsøkspersons deltakelse i studien til 7 dager etter fullføring av den endelige studieinfusjonen av cenderitid eller placebo.
|
Evaluert gjennom hele varigheten av et forsøkspersons deltakelse i studien til 7 dager etter fullføring av den endelige studieinfusjonen av cenderitid eller placebo.
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved observert vekt og endringer fra baseline.
Tidsramme: Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved daglig volumforskjell mellom væskeinntak og urinproduksjon (dvs. daglig væskebalanse) og endringer fra baseline.
Tidsramme: Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved observert plasmacystatin C og endringer fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved observert plasma cGMP og endringer fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
Grunnlinje før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter starten av infusjonsperioden, og 4 og 24 timer etter avsluttet infusjonsperiode.
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved observert urin cGMP og endringer fra baseline.
Tidsramme: Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
Evaluert daglig i hver infusjonsperiode (dager -1 - 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDNP-578-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .