Sikkerhedsundersøgelse af Cenderitid ved kronisk stabil hjertesvigt med moderat nedsat nyrefunktion
6. februar 2020 opdateret af: Capricor Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende, cross-over-designet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik ved åben-label, kontinuerlig subkutan infusion af cenderitid via insulet-lægemiddeltilførselssystemet hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt Med moderat nedsat nyrefunktion
CNDP-578-02 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, crossover-designforsøg.
Otte evaluerbare forsøgspersoner (n=8) med kronisk stabil hjertesvigt og moderat nedsat nyrefunktion vil blive randomiseret (1:1) til at modtage cenderitid eller placebo.
Tilmeldte forsøgspersoner vil begynde med infusionsperiode A, hvor de vil modtage op til 7 dages kontinuerlige, subkutane, dosis-eskalerende infusioner af cenderitid eller placebo via Insulet Drug Delivery System.
Tilmeldte forsøgspersoner vil derefter gå over i infusionsperiode B, hvor de vil modtage op til 7 dages kontinuerlige, subkutane, dosis-eskalerende infusioner af cenderitid eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter gennemgang af design og risici ved undersøgelsen og forud for gennemførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav, herunder indlæggelse
- Nuværende eller historisk New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ II
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 og ≤ 60 ml/min på screeningstidspunktet
- Systolisk blodtryk 120-160 mmHg på screeningstidspunktet
- Stabil og kompatibel behandling med oral medicin i mindst 4 uger før screening
- Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤45 kg/m2 på screeningstidspunktet
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge mindst to former for prævention, hvoraf den ene inkluderer en barrieremetode (mandligt kondom) af den mandlige partner, under undersøgelsesdeltagelsen og fortsættes i mindst 90 dage efter konklusionen af den endelige infusionshastighed. Derudover er sæddonationer fra mandlige forsøgspersoner ikke tilladt under forsøgspersonens deltagelse i forskningsstudiet og i mindst 90 dage efter afslutningen af den endelige infusionshastighed. Dette kriterium kan fraviges for mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået en vasektomi mindst 6 måneder før screening
- Villig og i stand til at afholde sig fra stoffer, alkohol og tobak under studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for natriuretiske peptider
- Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) inden for 30 dage før randomisering
- Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage før randomisering
- Symptomatisk postural hypotension
- Samtidig medicinering af en aldosteronblokker (f.eks. eplerenon eller spironolacton) inden for 30 dage før randomisering
- Kalium på ≥ 5,0 mmol/L
- Bevis for ukorrigeret volumen eller natrium ≤ 130 mmol/L inden for 24 timer før randomisering
- Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose
- Akut myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller snærende kardiomyopati (ikke inklusive restriktive mitralfyldningsmønstre)
- Betydelig lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cenderitide-Placebo
Infusionsperiode A: Cenderitide Infusionsperiode B: Placebo Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg. Sekvensen blev enten krydset cenderitid over til placebo eller placebo krydset over til cenderitid, med sekvensen opdelt i to 7-dages infusionsperioder (infusionsperiode A og infusionsperiode B). |
Placebo kontrol
Cenderitid er et dual-receptor natriuretisk peptid.
|
|
Eksperimentel: Placebo-Cenderitid
Infusionsperiode A: Placebo-infusionsperiode B: Cenderitid Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg. Sekvensen blev enten krydset cenderitid over til placebo eller placebo krydset over til cenderitid, med sekvensen opdelt i to 7-dages infusionsperioder (infusionsperiode A og infusionsperiode B). |
Placebo kontrol
Cenderitid er et dual-receptor natriuretisk peptid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger, samtidig medicinering og ændringer fra baseline i laboratorievurderinger, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er pr. individ og for undersøgelsen som helhed.
Tidsramme: Evalueret i hele varigheden af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af den sidste undersøgelsesinfusion af cenderitid eller placebo.
|
Evalueret i hele varigheden af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af den sidste undersøgelsesinfusion af cenderitid eller placebo.
|
|
Farmakokinetik af cenderitid ved vurdering af Cmax
Tidsramme: Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
|
Farmakokinetik af cenderitid ved vurdering af tmax
Tidsramme: Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
|
Farmakokinetik af cenderitid ved vurdering af AUC(0-udledning)
Tidsramme: Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
|
Farmakodynamik som vurderet ved observerede vitale tegn og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Evalueret i hele varigheden af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af den sidste undersøgelsesinfusion af cenderitid eller placebo.
|
Evalueret i hele varigheden af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen indtil 7 dage efter afslutningen af den sidste undersøgelsesinfusion af cenderitid eller placebo.
|
|
Farmakodynamik som vurderet ved observeret vægt og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
|
Farmakodynamik som vurderet ved daglig volumenforskel mellem væskeindtag og urinproduktion (dvs. daglig væskebalance) og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
|
Farmakodynamik vurderet ved observeret plasmacystatin C og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
|
Farmakodynamik som vurderet ved observeret plasma cGMP og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
Præ-dosis baseline, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter starten af infusionsperioden og 4 og 24 timer efter afslutningen af infusionsperioden.
|
|
Farmakodynamik som vurderet ved observeret urin cGMP og ændringer fra baseline.
Tidsramme: Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
Evalueres dagligt i hver infusionsperiode (dage -1 - 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2015
Først opslået (Skøn)
13. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDNP-578-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .