Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cenderitide-turvallisuustutkimus kroonisessa stabiilissa sydämen vajaatoiminnassa, jossa on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Capricor Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, ristiin suunniteltu tutkimus, jolla arvioidaan avoimen, jatkuvan ihonalaisen kenderitide-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa insulet-lääkeannostelujärjestelmän kautta kroonisessa vakaassa potilaan sydämessä Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

CNDP-578-02 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava, crossover-suunnittelukoe. Kahdeksan arvioitavaa henkilöä (n=8), joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, satunnaistetaan (1:1) saamaan senderitidia tai lumelääkettä. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä aloitetaan infuusiojakso A, jolloin he saavat jopa 7 päivää jatkuvia, ihonalaisia, annosta nostavia senderitidin tai lumelääkeinfuusioita Insulet Drug Delivery System -järjestelmän kautta. Ilmoittautuneet koehenkilöt siirtyvät sitten infuusiojaksoon B, jossa he saavat jopa 7 päivää jatkuvaa, ihonalaista, annosta suurentavaa senderitidia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkittuaan tutkimuksen suunnittelun ja riskit ja ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia, mukaan lukien laitoshoito
  • Nykyinen tai historiallinen New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ≥ II
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ja ≤ 60 ml/min seulonnan aikana
  • Systolinen verenpaine seulontahetkellä 120-160 mmHg
  • Vakaa ja vaatimustenmukainen hoito suun kautta otetuilla lääkkeillä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤45 kg/m2 seulontahetkellä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään kahta ehkäisymuotoa, joista toinen sisältää miespuolisen kumppanin estemenetelmän (mieskondomi) tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä jatketaan vähintään 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. lopullisesta infuusionopeudesta. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden siittiöiden luovutukset eivät ole sallittuja koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivää lopullisen infuusionopeuden päättymisen jälkeen. Tästä kriteeristä voidaan poiketa miespuolisille koehenkilöille, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään huumeista, alkoholista ja tupakasta tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai allergia natriureettisille peptideille
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) kliininen diagnoosi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Oireinen posturaalinen hypotensio
  • Samanaikainen aldosteronin salpaaja (esim. eplerenoni tai spironolaktoni) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • kalium ≥ 5,0 mmol/L
  • Todisteet korjaamattomasta tilavuudesta tai natriumista ≤ 130 mmol/L 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita)
  • Merkittävä keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cenderitide-Placebo

Infuusiojakso A: Cenderitide-infuusiojakso B: lumelääke

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Sekvenssi risteytettiin joko plaseboon tai plasebo risteytettiin senderitidiin, ja sekvenssi jaettiin kahteen 7 päivän infuusiojaksoon (infuusiojakso A ja infuusiojakso B).
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Cenderitide
Cenderitidi on kahden reseptorin natriureettinen peptidi.
Kokeellinen: Placebo-Cenderitidi

Infuusiojakso A: Plasebo-infuusiojakso B: Cenderitidi

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Sekvenssi risteytettiin joko plaseboon tai plasebo risteytettiin senderitidiin, ja sekvenssi jaettiin kahteen 7 päivän infuusiojaksoon (infuusiojakso A ja infuusiojakso B).
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Cenderitide
Cenderitidi on kahden reseptorin natriureettinen peptidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden, samanaikaisten lääkitysten sekä laboratorioarvioiden, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja EKG:n muutosten perusteella tutkimushenkilökohtaisesti ja koko tutkimuksen osalta.
Aikaikkuna: Arvioitu koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston ajan aina 7 päivään senderitidin tai lumelääkkeen viimeisen tutkimuksen infuusion jälkeen.
Arvioitu koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston ajan aina 7 päivään senderitidin tai lumelääkkeen viimeisen tutkimuksen infuusion jälkeen.
Senderitidin farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Senderitidin farmakokinetiikka arvioimalla tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Senderitidin farmakokinetiikka arvioimalla AUC (0-purkaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Farmakodynamiikka arvioituna havaittujen elintoimintojen ja muutosten perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arvioitu koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston ajan aina 7 päivään senderitidin tai lumelääkkeen viimeisen tutkimuksen infuusion jälkeen.
Arvioitu koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston ajan aina 7 päivään senderitidin tai lumelääkkeen viimeisen tutkimuksen infuusion jälkeen.
Farmakodynamiikka mitattuna havaitun painon ja muutosten perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)
Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)
Farmakodynamiikka arvioituna nesteen saannin ja virtsan erittymän päivittäisen tilavuuden eron (eli päivittäisen nestetasapainon) ja lähtötilanteen muutosten perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)
Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)
Farmakodynamiikka arvioituna havaitun plasman kystatiini C:n ja muutosten perusteella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Farmakodynamiikka mitattuna havaitun plasman cGMP:llä ja muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia infuusiojakson alkamisen jälkeen ja 4 ja 24 tuntia infuusiojakson päättymisen jälkeen.
Farmakodynamiikka arvioituna virtsan cGMP:llä ja muutoksilla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)
Arvioitu päivittäin jokaisen infuusiojakson aikana (päivät -1 - 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capricor Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDNP-578-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa