Sicherheitsstudie von Cenderitid bei chronischer stabiler Herzinsuffizienz mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
6. Februar 2020 aktualisiert von: Capricor Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer offenen, kontinuierlichen subkutanen Infusion von Cenderitide über das Insulet Drug Delivery System bei Patienten mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz Mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
CNDP-578-02 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dosiseskalation und Crossover-Design.
Acht auswertbare Probanden (n=8) mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz und mäßiger Nierenfunktionsstörung werden randomisiert (1:1) entweder Cenderitid oder Placebo erhalten.
Eingeschriebene Probanden beginnen mit Infusionszeitraum A, in dem sie bis zu 7 Tage lang kontinuierliche, subkutane, dosissteigernde Infusionen von Cenderitid oder Placebo über das Insulet Drug Delivery System erhalten.
Eingeschriebene Probanden wechseln dann in Infusionszeitraum B, wo sie bis zu 7 Tage kontinuierliche, subkutane, dosissteigernde Infusionen von Cenderitid oder Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, nach Überprüfung des Designs und der Risiken der Studie und vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren und Anforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des stationären Aufenthalts
- Aktuelle oder historische Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) ≥ II
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 und ≤ 60 ml/min zum Zeitpunkt des Screenings
- Systolischer Blutdruck 120-160 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
- Stabile und konforme Behandlung mit oralen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤45 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen sich bereit erklären, während der Studienteilnahme mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode (Männerkondom) beinhaltet, durch den männlichen Partner zu verwenden und für mindestens 90 Tage nach Abschluss fortzusetzen der endgültigen Infusionsrate. Darüber hinaus sind Samenspenden durch männliche Probanden während der Teilnahme des Probanden an der Forschungsstudie und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der endgültigen Infusionsrate nicht gestattet. Auf dieses Kriterium kann bei männlichen Probanden verzichtet werden, die sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Vasektomie unterzogen haben
- Bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme auf Drogen, Alkohol und Tabak zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen natriuretische Peptide
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
- Klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Symptomatische posturale Hypotonie
- Begleitmedikation eines Aldosteronblockers (z. B. Eplerenon oder Spironolacton) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Kalium von ≥ 5,0 mmol/L
- Nachweis eines unkorrigierten Volumens oder Natriums ≤ 130 mmol/l innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
- Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenstenose
- Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (ausgenommen restriktive Mitralfüllungsmuster)
- Bedeutende Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cenderitis-Placebo
Infusionszeitraum A: Cenderitide Infusionszeitraum B: Placebo Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Sequenz wurde entweder von Cenderitid auf Placebo gekreuzt oder von Placebo auf Cenderitid gekreuzt, wobei die Sequenz in zwei 7-tägige Infusionsperioden (Infusionsperiode A und Infusionsperiode B) unterteilt war. |
Placebo-Kontrolle
Cenderitide ist ein natriuretisches Peptid mit zwei Rezeptoren.
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Experimental: Placebo-Cenderitis
Infusionszeitraum A: Placebo Infusionszeitraum B: Cenderitid Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Sequenz wurde entweder von Cenderitid auf Placebo gekreuzt oder von Placebo auf Cenderitid gekreuzt, wobei die Sequenz in zwei 7-tägige Infusionsperioden (Infusionsperiode A und Infusionsperiode B) unterteilt war. |
Placebo-Kontrolle
Cenderitide ist ein natriuretisches Peptid mit zwei Rezeptoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Inzidenz und des Schweregrades behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikationen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und EKGs pro Proband und für die Studie als Ganzes.
Zeitfenster: Ausgewertet während der Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis 7 Tage nach Abschluss der letzten Studieninfusion von Cenderitid oder Placebo.
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Ausgewertet während der Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis 7 Tage nach Abschluss der letzten Studieninfusion von Cenderitid oder Placebo.
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Pharmakokinetik von Cenderitid durch Bestimmung von Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Pharmakokinetik von Cenderitid durch Bestimmung von tmax
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Pharmakokinetik von Cenderitid durch Bestimmung der AUC(0-Entladung)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Pharmakodynamik, beurteilt anhand der beobachteten Vitalzeichen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgewertet während der Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis 7 Tage nach Abschluss der letzten Studieninfusion von Cenderitid oder Placebo.
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Ausgewertet während der Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie bis 7 Tage nach Abschluss der letzten Studieninfusion von Cenderitid oder Placebo.
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Pharmakodynamik, beurteilt anhand des beobachteten Gewichts und der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Pharmakodynamik, bestimmt anhand der täglichen Volumendifferenz zwischen Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung (d. h. tägliche Flüssigkeitsbilanz) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Pharmakodynamik gemäß beobachtetem Plasmacystatin C und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Pharmakodynamik gemäß beobachtetem Plasma-cGMP und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Ausgangswert vor der Dosierung, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Beginn der Infusionsdauer und 4 und 24 Stunden nach Abschluss der Infusionsdauer.
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Pharmakodynamik, beurteilt anhand beobachteter cGMP-Werte im Urin und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Täglich während jeder Infusionsperiode (Tage -1 - 9) ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDNP-578-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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