Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сендеритида при хронической стабильной сердечной недостаточности с умеренным нарушением функции почек

6 февраля 2020 г. обновлено: Capricor Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики открытой непрерывной подкожной инфузии сендеритида через систему доставки лекарств Insulet у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью С умеренным нарушением функции почек

CNDP-578-02 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с повышением дозы. Восемь подлежащих оценке субъектов (n=8) с хронической стабильной сердечной недостаточностью и умеренной почечной недостаточностью будут рандомизированы (1:1) для получения сендеритида или плацебо. Зарегистрированные субъекты начнут с периода инфузии А, когда они будут получать до 7 дней непрерывных подкожных инфузий сендеритида или плацебо с возрастающей дозой через систему доставки лекарств Insulet. Зарегистрированные субъекты затем переходят в период инфузии B, где они будут получать до 7 дней непрерывных подкожных инфузий сендеритида или плацебо с возрастающей дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после ознакомления с дизайном и рисками исследования и до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Желание и способность понимать и соблюдать все процедуры и требования исследования, включая пребывание в стационаре
  • Текущий или исторический функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 и ≤ 60 мл/мин на момент скрининга
  • Систолическое артериальное давление 120-160 мм рт.ст. на момент скрининга
  • Стабильное и податливое лечение пероральными препаратами в течение как минимум 4 недель до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤45 кг/м2 на момент скрининга
  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) и мужчины должны согласиться на использование как минимум двух форм контрацепции, одна из которых включает барьерный метод (мужской презерватив) партнером-мужчиной, во время участия в исследовании и в течение не менее 90 дней после заключения. конечной скорости инфузии. Кроме того, донорство спермы субъектами мужского пола не допускается во время участия субъекта в исследовании и в течение как минимум 90 дней после завершения окончательной скорости инфузии. Этот критерий может быть отменен для субъектов мужского пола, перенесших вазэктомию по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
  • Желание и способность воздерживаться от наркотиков, алкоголя и табака во время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на натрийуретические пептиды
  • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) в течение 30 дней до рандомизации
  • Клинический диагноз острого коронарного синдрома (ОКС) в течение 30 дней до рандомизации
  • Симптоматическая постуральная гипотензия
  • Сопутствующее лечение блокаторами альдостерона (например, эплеренон или спиронолактон) в течение 30 дней до рандомизации
  • Калий ≥ 5,0 ммоль/л
  • Доказательства нескорректированного объема или натрия ≤ 130 ммоль/л в течение 24 часов до рандомизации
  • Клинически значимый стеноз аортального или митрального клапана
  • Острый миокардит или гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия (не включая рестриктивные паттерны митрального наполнения)
  • Значительное легочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сендеритид-плацебо

Период инфузии A: Период инфузии Cenderitide B: Плацебо

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Последовательность представляла собой либо переход сендеритида на плацебо, либо переход плацебо на сендеритид, при этом последовательность была разделена на два 7-дневных периода инфузии (период инфузии A и период инфузии B).
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль
Лекарство: Cenderitide
Цендеритид представляет собой натрийуретический пептид с двойным рецептором.
Экспериментальный: Плацебо-сендеритид

Период инфузии A: Период инфузии плацебо B: Цендеритид

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Последовательность представляла собой либо переход сендеритида на плацебо, либо переход плацебо на сендеритид, при этом последовательность была разделена на два 7-дневных периода инфузии (период инфузии A и период инфузии B).
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль
Лекарство: Cenderitide
Цендеритид представляет собой натрийуретический пептид с двойным рецептором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении, сопутствующим лекарствам и изменениям по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках, основных показателях жизнедеятельности, физических осмотрах и ЭКГ для каждого субъекта и для исследования в целом.
Временное ограничение: Оценивали на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании до 7 дней после завершения последней инфузии исследования сендеритида или плацебо.
Оценивали на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании до 7 дней после завершения последней инфузии исследования сендеритида или плацебо.
Фармакокинетика сендеритида по оценке Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Фармакокинетика сендеритида по оценке tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Фармакокинетика сендеритида по оценке AUC (0 разрядов)
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Фармакодинамика, оцениваемая по наблюдаемым показателям жизнедеятельности и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивали на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании до 7 дней после завершения последней инфузии исследования сендеритида или плацебо.
Оценивали на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании до 7 дней после завершения последней инфузии исследования сендеритида или плацебо.
Фармакодинамика оценивается по наблюдаемому весу и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)
Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)
Фармакодинамика, оцениваемая по разнице суточного объема между потребленной жидкостью и диурезом (т. е. суточный баланс жидкости) и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)
Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)
Фармакодинамика оценивалась по наблюдаемому цистатину С в плазме и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Фармакодинамика оценивалась по наблюдаемому цГМФ в плазме и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Исходный уровень до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после начала периода инфузии и через 4 и 24 часа после завершения периода инфузии.
Фармакодинамика оценивалась по наблюдаемому в моче цГМФ и изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)
Оценивается ежедневно в течение каждого периода инфузии (дни -1-9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capricor Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDNP-578-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться