Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Cenderitide vid kronisk stabil hjärtsvikt med måttligt nedsatt njurfunktion

6 februari 2020 uppdaterad av: Capricor Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande, cross-over-designad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för öppen etikett, kontinuerlig subkutan infusion av cenderitid via insuletläkemedelstillförselsystemet hos patienter med kronisk stabil hjärtsvikt. Med måttligt nedsatt njurfunktion

CNDP-578-02 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande, crossover-designstudie. Åtta evaluerbara försökspersoner (n=8) med kronisk stabil hjärtsvikt och måttligt nedsatt njurfunktion kommer att randomiseras (1:1) för att få cenderitid eller placebo. Inskrivna försökspersoner kommer att börja med infusionsperiod A där de kommer att få upp till 7 dagars kontinuerliga, subkutana, dos-eskalerande infusioner av cenderitid eller placebo via Insulet Drug Delivery System. Inskrivna försökspersoner kommer sedan att gå över till infusionsperiod B där de kommer att få upp till 7 dagars kontinuerliga, subkutana, dos-eskalerande infusioner av cenderitid eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha granskat utformningen och riskerna med studien och innan någon studierelaterad procedur har slutförts
  • Vill och kan förstå och följa alla studieprocedurer och krav, inklusive slutenvård
  • Nuvarande eller historisk funktionsklass i New York Heart Association (NYHA) ≥ II
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 och ≤ 60 ml/min vid tidpunkten för screening
  • Systoliskt blodtryck 120-160 mmHg vid tidpunkten för screening
  • Stabil och följsam behandling med orala läkemedel i minst 4 veckor före screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 och ≤45 kg/m2 vid tidpunkten för screening
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda minst två former av preventivmedel, varav den ena inkluderar en barriärmetod (manlig kondom) av den manliga partnern, under studiedeltagandet och fortgår i minst 90 dagar efter slutsatsen av den slutliga infusionshastigheten. Dessutom är spermiedonationer från manliga försökspersoner inte tillåtna under försökspersonens deltagande i forskningsstudien och under minst 90 dagar efter avslutad infusionshastighet. Detta kriterium kan frångås för manliga försökspersoner som har genomgått en vasektomi minst 6 månader före screening
  • Vill och kan avstå från droger, alkohol och tobak under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot natriuretiska peptider
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) inom 30 dagar före randomisering
  • Klinisk diagnos av akut koronarsyndrom (ACS) inom 30 dagar före randomisering
  • Symtomatisk postural hypotoni
  • Samtidig medicinering av en aldosteronblockerare (t.ex. eplerenon eller spironolakton) inom 30 dagar före randomisering
  • Kalium på ≥ 5,0 mmol/L
  • Bevis på okorrigerad volym eller natrium ≤ 130 mmol/L inom 24 timmar före randomisering
  • Kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffstenos
  • Akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (inte inklusive restriktiva mitrala fyllningsmönster)
  • Betydande lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cenderitide-Placebo

Infusionsperiod A: Cenderitide Infusionsperiod B: Placebo

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Sekvensen korsades antingen cenderitid till placebo eller placebo korsades över till cenderitid, med sekvensen uppdelad i två 7-dagars infusionsperioder (infusionsperiod A och infusionsperiod B).
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll
Läkemedel: Cenderitide
Cenderitide är en natriuretisk peptid med dubbla receptorer.
Experimentell: Placebo-Cenderitide

Infusionsperiod A: Placeboinfusionsperiod B: Cenderitide

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Sekvensen korsades antingen cenderitid till placebo eller placebo korsades över till cenderitid, med sekvensen uppdelad i två 7-dagars infusionsperioder (infusionsperiod A och infusionsperiod B).
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll
Läkemedel: Cenderitide
Cenderitide är en natriuretisk peptid med dubbla receptorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet som utvärderas av incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar, samtidiga medicineringar och förändringar från baslinjen i laboratoriebedömningar, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG per individ och för studien som helhet.
Tidsram: Utvärderad under hela varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien fram till 7 dagar efter avslutad studieinfusion av cenderitid eller placebo.
Utvärderad under hela varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien fram till 7 dagar efter avslutad studieinfusion av cenderitid eller placebo.
Farmakokinetiken för cenderitid genom att bedöma Cmax
Tidsram: Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Farmakokinetik för cenderitid genom att bedöma tmax
Tidsram: Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Farmakokinetik för cenderitid genom att bedöma AUC(0-urladdning)
Tidsram: Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Farmakodynamik bedömd av observerade vitala tecken och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Utvärderad under hela varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien fram till 7 dagar efter avslutad studieinfusion av cenderitid eller placebo.
Utvärderad under hela varaktigheten av en försökspersons deltagande i studien fram till 7 dagar efter avslutad studieinfusion av cenderitid eller placebo.
Farmakodynamik bedömd genom observerad vikt och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)
Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)
Farmakodynamik bedömd genom daglig volymskillnad mellan vätskeintag och urinproduktion (d.v.s. daglig vätskebalans) och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)
Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)
Farmakodynamik bedömd av observerat plasmacystatin C och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Farmakodynamik bedömd av observerad plasma-cGMP och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Baslinje före dos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter starten av infusionsperioden och 4 och 24 timmar efter avslutad infusionsperiod.
Farmakodynamik bedömd av observerad urin cGMP och förändringar från baslinjen.
Tidsram: Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)
Utvärderas dagligen under varje infusionsperiod (dagar -1 - 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capricor Inc.

Utredare

  • Studierektor: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDNP-578-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera