Bezpečnostní studie cenderitidy u chronického stabilního srdečního selhání se středně závažným poškozením ledvin
6. února 2020 aktualizováno: Capricor Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka se eskalující, zkříženě navržená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky otevřené kontinuální subkutánní infuze cenderitidu prostřednictvím systému pro podávání inzulínu u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním Se středním poškozením ledvin
CNDP-578-02 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkříženého designu s eskalací dávky.
Osm hodnotitelných subjektů (n=8) s chronickým stabilním srdečním selháním a středně závažným poškozením ledvin bude randomizováno (1:1) k podání cenderitidy nebo placeba.
Zařazení jedinci začnou obdobím infuze A, kde budou dostávat až 7 dní kontinuální subkutánní infuze s eskalující dávkou cenderitidu nebo placeba prostřednictvím systému pro podávání insuletového léčiva.
Zařazení jedinci poté přejdou do infuzního období B, kde budou dostávat až 7 dní kontinuálních subkutánních infuzí s eskalací dávky cenderitidu nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas po přezkoumání návrhu a rizik studie a před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky, včetně pobytu na lůžku
- Současná nebo historická funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 a ≤ 60 ml/min v době screeningu
- Systolický krevní tlak 120-160 mmHg v době screeningu
- Stabilní a vyhovující léčba perorálními léky po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤45 kg/m2 v době screeningu
- Ženy v plodném věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním alespoň dvou forem antikoncepce, z nichž jedna zahrnuje bariérovou metodu (mužský kondom) ze strany mužského partnera, během účasti ve studii a pokračování po dobu alespoň 90 dnů po jejím ukončení. konečné rychlosti infuze. Kromě toho není během účasti subjektu ve výzkumné studii a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení konečné rychlosti infuze povoleno darování spermií mužskými subjekty. Od tohoto kritéria lze upustit u mužů, kteří podstoupili vazektomii alespoň 6 měsíců před screeningem
- Ochota a schopnost zdržet se drog, alkoholu a tabáku během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo alergie na natriuretické peptidy
- Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) během 30 dnů před randomizací
- Klinická diagnóza akutního koronárního syndromu (ACS) do 30 dnů před randomizací
- Symptomatická posturální hypotenze
- Souběžná léčba blokátorem aldosteronu (např. eplerenon nebo spironolakton) během 30 dnů před randomizací
- Draslík ≥ 5,0 mmol/l
- Důkaz nekorigovaného objemu nebo sodíku ≤ 130 mmol/l během 24 hodin před randomizací
- Klinicky významná stenóza aortální nebo mitrální chlopně
- Akutní myokarditida nebo hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie (nezahrnující restrikční vzory mitrální náplně)
- Významné plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenderitide-Placebo
Období infuze A: Cenderitide Období infuze B: Placebo Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Sekvence byla buď zkřížená cenderitid na placebo nebo placebo zkřížená na cenderitid, přičemž sekvence byla rozdělena do dvou 7denních infuzních období (období infuze A a období infuze B). |
Kontrola placeba
Cenderitid je duální receptorový natriuretický peptid.
|
|
Experimentální: Placebo-Cenderitid
Období infuze A: Placebo Období infuze B: Cenderitid Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Sekvence byla buď zkřížená cenderitid na placebo nebo placebo zkřížená na cenderitid, přičemž sekvence byla rozdělena do dvou 7denních infuzních období (období infuze A a období infuze B). |
Kontrola placeba
Cenderitid je duální receptorový natriuretický peptid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená incidencí a závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, souběžnou medikací a změnami od výchozí hodnoty v laboratorních hodnoceních, vitálních funkcích, fyzických vyšetřeních a EKG na subjekt a pro studii jako celek.
Časové okno: Vyhodnoceno po celou dobu trvání účasti subjektu ve studii až do 7 dnů po dokončení poslední studie infuze cenderitidu nebo placeba.
|
Vyhodnoceno po celou dobu trvání účasti subjektu ve studii až do 7 dnů po dokončení poslední studie infuze cenderitidu nebo placeba.
|
|
Farmakokinetika cenderitidy stanovením Cmax
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
|
Farmakokinetika cenderitidy stanovením tmax
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
|
Farmakokinetika cenderitidy stanovením AUC (0-výboj)
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
|
Farmakodynamika hodnocená pozorovanými vitálními znaky a změnami oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Vyhodnoceno po celou dobu trvání účasti subjektu ve studii až do 7 dnů po dokončení poslední studie infuze cenderitidu nebo placeba.
|
Vyhodnoceno po celou dobu trvání účasti subjektu ve studii až do 7 dnů po dokončení poslední studie infuze cenderitidu nebo placeba.
|
|
Farmakodynamika hodnocená pozorovanou hmotností a změnami od výchozí hodnoty.
Časové okno: Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
|
Farmakodynamika hodnocená rozdílem denního objemu mezi příjmem tekutin a výdejem moči (tj. denní bilance tekutin) a změnami od výchozí hodnoty.
Časové okno: Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
|
Farmakodynamika hodnocená pozorovaným plazmatickým cystatinem C a změnami oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
|
Farmakodynamika hodnocená pozorovaným plazmatickým cGMP a změnami od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
Výchozí stav před podáním dávky, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po začátku období infuze a 4 a 24 hodin po ukončení období infuze.
|
|
Farmakodynamika hodnocená pozorovaným urinárním cGMP a změnami oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
Vyhodnocováno denně během každého období infuze (dny -1 - 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deborah Ascheim, MD, Capricor Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDNP-578-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .