Estudo de Segurança de Cenderitide em Insuficiência Cardíaca Crônica Estável com Insuficiência Renal Moderada

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito após revisar o desenho e os riscos do estudo e antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo, incluindo internação
• Classe funcional atual ou histórica da New York Heart Association (NYHA) ≥ II
• Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 e ≤ 60 mL/min no momento da triagem
• Pressão arterial sistólica 120-160 mmHg no momento da triagem
• Tratamento estável e compatível com medicamentos orais por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤45 kg/m2 no momento da triagem
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem concordar em usar pelo menos duas formas de contracepção, das quais uma inclui um método de barreira (preservativo masculino) pelo parceiro masculino, durante a participação no estudo e continuada por pelo menos 90 dias após a conclusão da taxa de infusão final. Além disso, não são permitidas doações de esperma por indivíduos do sexo masculino durante a participação do indivíduo no estudo de pesquisa e por pelo menos 90 dias após a conclusão da taxa de infusão final. Este critério pode ser dispensado para indivíduos do sexo masculino que foram submetidos a vasectomia pelo menos 6 meses antes da triagem
• Disposto e capaz de se abster de drogas, álcool e tabaco durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia aos peptídeos natriuréticos
• Insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) dentro de 30 dias antes da randomização
• Diagnóstico clínico de síndrome coronariana aguda (SCA) 30 dias antes da randomização
• Hipotensão postural sintomática
• Medicação concomitante de um bloqueador de aldosterona (por exemplo, eplerenona ou espironolactona) dentro de 30 dias antes da randomização
• Potássio de ≥ 5,0 mmol/L
• Evidência de volume não corrigido ou sódio ≤ 130 mmol/L dentro de 24 horas antes da randomização
• Estenose da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa
• Miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva (não incluindo padrões restritivos de enchimento mitral)
• Doença pulmonar significativa