中等度の肺塞栓症患者における、ヘパリンに加えた半量アルテプラーゼの有効性と安全性 (MONALYSE)
中程度の肺塞栓症の患者における、ヘパリンによる標準的な抗凝固療法に追加された半用量アルテプラーゼによる血栓溶解療法の有効性と安全性：前向き、無作為化、オープンラベル、対照試験
この研究の主な目的は、中間リスクの肺塞栓症 (PE) 患者におけるヘパリン (LMWH) による標準治療に加えて、中用量 (安全用量) のアルテプラーゼが効果的かどうかを評価することです。
- 右心室機能障害
- 治療後24時間および7日後の肺高血圧症
- 頭蓋内出血の発生率を増加させることなく、治療後7日および30日にPEが再発
調査の概要
詳細な説明
European Society of Cardiology (ESC2014) のガイドラインでは、血栓溶解療法を伴う薬理学的血行再建術の適応は、高リスクで血行動態が不安定な肺塞栓症の症例のみに確認されており (推奨クラス I、エビデンスレベル B)、外科的または介入的処置を留保しています。血栓溶解療法が失敗したか、または禁忌である場合には、中間リスクの肺塞栓症患者における血栓溶解療法の役割については依然として議論の余地があります。現状、EP中リスクでは、標準治療は低分子量ヘパリン（LMWH）またはフォンダパリヌクスの投与（5〜10日間、その後ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が続く）、または代わりに新しい抗凝固薬の経口投与（NAO）を含む. 最近発表された研究 PEITHO の結果は、肺塞栓症のリスクが高い患者における一次再灌流に対する血栓溶解療法の適応を確認し、頭蓋内出血の主要な発生率について考察の要素を提供しますが、最近の研究は、tPA による血栓溶解療法が減少することを示唆しています。抗凝固剤（低分子量ヘパリン）に加えて（標準的な血栓溶解療法で使用される用量の約半分）、肺高血圧症（収縮期動脈肺圧> 40 mmHg）および再発性PEの発生率を低下させる可能性があります。 このプロトコルでは、調査 MOPETT および利用可能な薬物動態データに基づいて、1 分で 10 mg の静脈内 (iv) ボーラス負荷量を提供するアルテプラーゼの「安全な用量」(安全な用量の減少) が使用され、続いて静脈内注入されます。 2 時間以内に 40 mg (体重測定中の患者の場合)
アルテプラーゼによる治療後、aPTT 値が正常上限の 2 倍未満になると、ヘパリン治療が再開されます。注入は aPTT を 50 ～ 70 秒（参照値の 1.5 ～ 2.5 倍）に維持するように調整され、安全上の理由から 65 ～ 70 歳を超える患者は除外されます（年齢および合併症に関連する出血性合併症のリスクの増加）。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ガイドラインESC2014で定義されている中リスクの肺塞栓症[文書化された肺CT血管造影]
- 肺高血圧症（収縮期肺圧が40mmHg以上）[心エコー図で右側に血栓物質の存在が記録されている]
機能不全 心エコー図または TC 胸部で確認された右心室:
- 右部分の拡張 (胸骨傍または関係性右心室/左心室で > 30 mm > 1)
- 心室中隔の逆説的な動き
- TAPSEの減少（三尖弁輪面収縮期可動域）
- 勾配 VD/AD > 30 mmHg を伴う三尖弁逆流、右心室肥大がない場合、McConnell 徴候 (右心室の自由壁の頂端部分は正常、右心室壁の残りの部分の運動低下または無動よりも運動亢進または多動) 、
以下で確認された心筋損傷：
- トロポニン I または T 陽性
- 心筋障害のバイオマーカーの高値 : BNP または NTproBNP
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 65歳
- HASBLED スコア ≥ 3 (23)
- 頭蓋内腫瘍
- 2か月以内の虚血性脳卒中
- 1ヶ月以内に神経外科手術、10日以内に手術
- 15日以内の外傷
- 入院までの低血圧（全身血圧）
- コントロールされていない高血圧 (SBP> 180mmHg および PAD> 110mmHg)
- 凝固障害
- 血小板減少症 (
- 血小板数が 100 × 109 /L 未満の重度の血小板減少症 (血小板数
- 肝不全
- 腎不全
- 10日以内の消化管出血
- 30日以内の妊娠または出産
- 血栓溶解薬の使用に対する禁忌
- 低分子量ヘパリン（エノキサパリン）の使用に対する禁忌
- 抗凝固療法が8時間以上開始された
- COPD
- 心内膜炎
- 重度の肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
アルテプラーゼの「安全量」を投与。
すべての患者は、ガイドライン ESC2014 ヘパリンに従って低分子量ヘパリン (LMWH) で治療され、さらに「安全な用量」のアルテプラーゼが投与されます。
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エノキサパリン (1mg) 100UI aXa/kg/sc [LMWH]、静脈内 (iv) 投与の 15 ～30 分前
他の名前：
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介入なし：グループB
すべての患者は、ガイドライン ESC2014 ヘパリンに従って低分子量ヘパリン (LMWH) で治療されます。
それは何の治療も追加しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症の軽減（収縮期肺圧が30mmHg以上）
時間枠：24時間
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心エコー検査で記録された肺高血圧症の軽減
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致死的または非致死的肺塞栓症の再発の発生率
時間枠：7日
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致死的または非致死的肺塞栓症の再発の発生率
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7日
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血行動態ショックの発生率
時間枠：24時間30日
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血行動態ショックの発生 [定義: 心肺蘇生の必要性、または SBP
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24時間30日
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あらゆる原因による病院死亡の発生率
時間枠：30日
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あらゆる原因による病院死亡の発生率
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋外小出血および大出血
時間枠：24時間30日
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頭蓋外小出血および大出血
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24時間30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Conti, MD、Azienda USL1 di Massa e Carrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテプラーゼの臨床試験
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Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet... と他の協力者募集
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University Hospital Tuebingen終了しました