急性網膜中心動脈閉塞症における視力回復のための静脈内アルテプラーゼによる早期再灌流療法 (REVISION)
2026年5月15日 更新者：University Hospital Tuebingen
非動脈炎性、血栓塞栓性網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は、重度かつ永久的な視力喪失につながる急性神経血管眼科緊急事態です。エビデンスに基づく治療法は存在しません。 最近の 2 つのメタアナリシスは、早期の静脈内血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。 したがって、REVISION 無作為化プラセボ対照介入試験では、急性虚血性脳卒中、つまり発症後 4.5 時間以内に実践されている CRAO での静脈内アルテプラーゼを調査します。
REVISION 観察研究では、CRAO 発症から 12 時間以内の患者の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で網膜の変化を評価し、REVISION サブ研究は、介入研究または観察研究のいずれかの補助として実施され、眼球後部の値を評価します。結果と治療反応を予測するためのスポットサイン。
調査の概要
詳細な説明
非動脈炎、血栓塞栓性網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は急性の神経血管眼科的緊急事態であり、症例の約 95% で罹患した眼に重度かつ永久的な視力喪失をもたらします。 血液希釈、眼マッサージ、穿刺など、広く実践されているさまざまな「保守的な標準治療」にもかかわらず、非動脈炎性 CRAO に対するエビデンスに基づく治療法はありません。 動物モデルは、網膜の限られた虚血耐性を証明しており、血流の中断後わずか4時間以内に不可逆的な損傷が発生しています。 これが、急速な再灌流が理論的な治療アプローチを代表する理由です。 最近の 2 つのメタアナリシスは、早期の静脈内血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。 したがって、REVISION 試験では、急性虚血性脳卒中、つまり発症後 4.5 時間以内に行われている CRAO の静脈内アルテプラーゼを調査します。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による連続評価により、CRAO 中および CRAO 後の網膜の動的な虚血性変化が視覚化されます。 REVISION 観察研究は、症状の発症から 12 時間以内に患者を登録し、無作為化 REVISION 介入試験の患者で発見された初期の虚血性変化と後期時間ウィンドウの網膜所見を比較することを目的としています。 最終的に、OCT は、CRAO の発症が不明な患者（例： ウェイクアップ CRAO)、および 4.5 時間を超える延長された時間枠に存在する CRAO 患者。
REVISION サブスタディは、介入研究または観察研究のいずれかの補助として実施され、転帰および治療反応の予測のために球後スポット サインの値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の非動脈性 CRAO (すなわち、 症状の発症から 12 時間以内に、経験豊富な眼科医が以下の評価を通じて確認したもの: BCVA、眼圧、スイング フラッシュ光テスト (相対求心性瞳孔欠損症)、細隙灯生体顕微鏡検査、眼底検査、および黄斑の OCT両眼の * (* 4.5 時間の時間枠内: 実行不可能な場合はスキップする ≤ 10 分; 4.5 時間の時間枠を超える: 必須)
- -罹患した眼のLogMAR≧1.3のBCVA（WHO ICD-11による機能的失明）
- CRAOの前に罹患した眼で読書が可能であったにちがいない（LogMAR ≤ 0.5）
- 経験豊富な脳卒中神経科医による神経学的検査
- 頭蓋コンピューター断層撮影 (CT) または頭蓋磁気共鳴画像 (MRI) のいずれかによる、急性網膜虚血/脳卒中評価の現地基準による脳画像
除外基準:
- 巨細胞性動脈炎の疑い
- 急性視力喪失のCRAO以外の原因（網膜剥離、硝子体出血、急性緑内障、急性視神経炎など）
- LogMAR < 1.3のBCVA、または罹患した眼の急速な視力改善
- -ラベル上の静脈内血栓溶解療法（IVT）の適応がある急性虚血性脳卒中
- -予想余命が3か月未満の共存または末期疾患
- -REVISION試験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察研究
前向きREVISION観察研究では、症状の発症から12時間以内に患者を登録します
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アクティブコンパレータ：血栓溶解（介入研究）
テネクテプラーゼ（ボーラスとして体重1 kgあたり0.25 mg;試験プロトコルV04：アルテプラーゼ[体重1 kgあたり0.9 mg、ボーラスとして10％、1時間以上残る]は、症状から4.5時間以内に静脈内投与されます。
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症状の発症から4.5時間以内の静脈内血栓溶解
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プラセボコンパレーター：プラセボ（介入研究）
プラセボ（ボーラスとして体重1 kgあたり0.25 mg;トライアルプロトコルv04：体重1 kgあたり0.9 mg、ボーラスとして10％、1時間以上残る）は、症状発症から4.5時間以内に静脈内投与されます
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症状の発症から4.5時間以内の静脈内血栓溶解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院3での機能回復
時間枠：30日
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正常から軽度の視力障害に対応する、影響を受けた眼の解像度の最小角度≤0.5の対数の最良の矯正視力への機能回復（治療意図分析）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問2、3、および4での最高矯正視力（BCVA）
時間枠：90日
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正常から軽度の視力障害に対応する、影響を受けた眼の分解能の最小角度≤0.5の対数の最良の矯正視力への機能回復（治療意図およびプロトコルごとの分析）。
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90日
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訪問 2、3、および 4 での視覚的結果カテゴリのシフト
時間枠：90日
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視覚結果カテゴリのシフト: 正常な視力 (最小解像度角度の対数 (LogMAR) ≤ 0)、軽度の視力障害 (LogMAR > 0 および ≤ 0.5)、中等度の視力障害 (LogMAR > 0.5 および ≤ 1.0)、重度の視力障害(LogMAR > 1.0 および ≤ 1.3)、指を数える (LogMAR > 1.3 および ≤ 数える指)、手の動きまたは光の知覚、および光の知覚なし。
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90日
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訪問 2、3、および 4 での視覚的結果の二分分析
時間枠：90日
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視覚転帰の二分分析: 「正常な視力から中等度の視力障害」vs.「重度の視力障害または機能的失明」および「正常な視力から重度の視力障害」vs.「機能的な失明」。
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90日
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来院 3 および 4 時の視野
時間枠：90日
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III4e マークを使用した動的視野
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90日
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2回目、3回目、4回目での網膜中心動脈再開通
時間枠：90日
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視神経頭と黄斑の光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) を使用して評価された中心網膜動脈再疎通。
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90日
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来院 3 および 4 での網膜動脈灌流
時間枠：90日
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フルオレセイン血管造影を使用して評価された網膜動脈灌流。
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90日
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3 回目と 4 回目の訪問時の国立眼科研究所の視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25)
時間枠：90日
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関連する視覚障害の評価のためのNEI-VFQ-25
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90日
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訪問2時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア
時間枠：72時間
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虚血性脳卒中または頭蓋内出血による神経障害の評価のための NIHSS
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72時間
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訪問 3 および 4 での修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：90日
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MRS の二分分析とシフト分析 (カテゴリー 0 - 1 (優れた結果) 対 2 - 6、0 - 2 (機能的独立) 対 3 - 6、0 - 3 (歩行) 対 4 - 6、および 0 - 4 対 5 - 6 (寝たきりまたは死亡)、およびシフト分析)
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90日
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-来院2時の頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）での新鮮な虚血性病変
時間枠：72時間
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フォローアップ拡散強調頭蓋MRIでの急性虚血性病変を有する患者の割合と数
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72時間
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来院 3 および 4 での死亡
時間枠：90日
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全死因および脳卒中関連死
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90日
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来院2時の頭蓋内出血（ICH）
時間枠：72時間
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-フォローアップ磁気共鳴画像法でのICH（微小出血を除く）;早期死亡によりフォローアップの脳画像が欠落している場合、ICH は「ICH または再スキャンなしの死亡」に置き換えられます)。
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72時間
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-訪問2までの症候性頭蓋内出血（ICH）
時間枠：72時間
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フォローアップ磁気共鳴画像法までの症候性ICH（ECASS IIIおよびハイデルベルク出血分類による）;早期死亡によりフォローアップの脳画像が欠落している場合、症候性 ICH は「症候性 ICH または再スキャンなしの死亡」に置き換えられます)。
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72時間
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-来院2での患眼の眼内出血
時間枠：72時間
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罹患した眼の眼内出血
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72時間
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訪問 2 までの大出血
時間枠：72時間
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次の特徴の少なくとも 1 つに関連する臨床的に明白な出血として定義される大出血: 24 時間以上の 2 g/dL 以上のヘモグロビン レベルの減少、2 単位以上の赤血球の輸血を必要とする出血、重要な部位での出血 (すなわち、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または後腹膜)、または患者の死に至る出血
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72時間
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訪問3および4で治療を必要とする網膜血管新生
時間枠：90日
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治療を必要とする網膜血管新生
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90日
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（重篤な）有害事象（（S）AE）
時間枠：90日
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訪問 2 までの AE、訪問 3 および 4 までの重篤な AE および特に関心のある AE
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REVISION介入研究の探索的結果
時間枠：90日
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CRAO 発症からの時間、視覚転帰、および治療反応を予測するための予後バイオマーカーとしての、スクリーニング、来院 2、3、および 4 での光コヒーレンストモグラフィー/血管造影 (OCT/A) 所見。満足のいくIVT反応および/または機能回復と両立しないそれぞれの閾値を特定する
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90日
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REVISION観察研究の探索的結果
時間枠：1日
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スクリーニング時の光コヒーレンストモグラフィー/血管造影 (OCT/A) 所見は、CRAO 発症からの時間および視覚的転帰を予測するための予後バイオマーカーとして、また延長された時間枠の結果を介入研究参加者の結果と比較するために使用されます。
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1日
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球後スポットサインサブスタディの探索的結果
時間枠：30日
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治療反応と視覚的転帰を予測するための予後バイオマーカーとして、2 回目と 3 回目の来院時に経眼窩超音波で眼球後方のスポットサインを調査する。経眼窩超音波による網膜中心動脈再疎通の評価を、視神経乳頭および黄斑の光コヒーレンストモグラフィー/血管造影法 (OCT/A) およびフルオレセイン血管造影法を使用したものと比較する
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poli S, Grohmann C, Wenzel DA, Poli K, Tunnerhoff J, Nedelmann M, Fiehler J, Burghaus I, Lehmann M, Glauch M, Schadwinkel HM, Kalmbach P, Zeller J, Peters T, Eschenfelder C, Agostini H, Campbell BC, Fischer MD, Sykora M, Mac Grory B, Feltgen N, Kowarik M, Seiffge D, Strbian D, Albrecht M, Alzureiqi MS, Auffarth G, Bazner H, Behnke S, Berberich A, Bode F, Bohmann FO, Cheng B, Czihal M, Danyel LA, Dimopoulos S, Pinhal Ferreira de Pinho JD, Fries FN, Gamulescu MA, Gekeler F, Gomez-Exposito A, Gumbinger C, Guthoff R, Hattenbach LO, Kellert L, Khoramnia R, Kohnen T, Kurten D, Lackner B, Laible M, Lee JI, Leithner C, Liegl R, Lochner P, Mackert M, Mbroh J, Muller S, Nagel S, Prasuhn M, Purrucker J, Reich A, Mundiyanapurath S, Royl G, Salchow DJ, Schafer JH, Schlachetzki F, Schmack I, Thomalla G, Tieck Fernandez MP, Wakili P, Walter P, Wolf A, Wolf M, Bartz-Schmidt KU, Schultheiss M, Spitzer MS. Early REperfusion therapy with intravenous alteplase for recovery of VISION in acute central retinal artery occlusion (REVISION): Study protocol of a phase III trial. Int J Stroke. 2024 Aug;19(7):823-829. doi: 10.1177/17474930241248516. Epub 2024 Jun 25.
- Mac Grory B, Preterre C, Lebranchu P, Ryan SJ, Kalsnes Jorstad O, Moe MC, Tunnerhoff J, Spitzer MS, Grohmann C, Dumitrascu OM, Biousse V, Guillon B, Aamodt AH, Poli S, Schrag M; Central Retinal ArterY OcclusioN (CRAYON) Collaborators. Intravenous thrombolysis for acute central retinal artery occlusion: Protocol for a systematic review and individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2026 Mar 10;21(3):e0342739. doi: 10.1371/journal.pone.0342739. eCollection 2026.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2026年3月23日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000183-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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