Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariiniin lisätyn puolen annoksen altepaasin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoembolia (MONALYSE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Puoliannoksen alteplaasilla suoritetun trombolyyttisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus, joka on lisätty normaaliin hepariinin antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoembolia: tuleva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Alteplasen keskiannos (turvallinen annos) tavallisen hepariinihoidon (LMWH) lisäksi potilailla, joilla on keskimääräinen riski keuhkoembolia (PE), tehokas vähentämään:

  • oikean kammion toimintahäiriö
  • keuhkoverenpainetauti 24 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
  • PE:n uusiutuminen 7 päivään ja 30 päivään hoidon jälkeen ilman, että intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys lisääntyy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

European Society of Cardiology (ESC2014) ohjeistuksessa vahvistetaan, että farmakologinen revaskularisaatio trombolyysillä on käyttöaihe vain korkean riskin ja siten hemodynaamisesti epävakaiden keuhkoembolian tapauksissa (suositusluokka I, todisteiden taso B), varaamalla kirurgiset tai interventiotoimenpiteet tapauksiin, joissa trombolyysi on epäonnistunut tai se on vasta-aiheinen, mutta trombolyysin rooli on edelleen kiistanalainen potilailla, joilla on keskitasoinen keuhkoembolia; tämänhetkinen tila, EP:n keskitason riski, standardihoito sisältää pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tai fondaparinuuksin antamisen (5-10 päivän ajan, jota seuraa antikoagulaatiohoito K-vitamiiniantagonisteilla) tai vaihtoehtoisesti uusia antikoagulantteja suun kautta (NAO) . Vaikka äskettäin julkaistun PEITHO-tutkimuksen tulokset vahvistavat trombolyyttisen hoidon käyttöaiheen primaarisessa reperfuusiossa potilailla, joilla on suuri keuhkoembolian riski, ja tarjoavat pohdintaa suuren kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyydestä, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että trombolyysi tPA:lla vähenee. Annos (noin puolet tavallisessa trombolyysissä käytetystä annoksesta) antikoagulanttien (pienimolekyylipainoinen hepariini) lisäksi voi vähentää keuhkoverenpainetautia (systolinen valtimon keuhkopaine > 40 mmHg) ja toistuvan PE:n ilmaantuvuutta. Tässä protokollassa, joka perustuu MOPETT-tutkimukseen ja saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin, käytetään "turvallista annosta" (turvallista annosta pienennettynä) alteplaasia, joka tarjoaa laskimonsisäisen (iv) boluslatausannoksen 10 mg 1 minuutissa, jota seuraa suonensisäinen infuusio. 40 mg kahden tunnin kuluessa (potilaille, jotka painavat

Alteplaasihoidon jälkeen hepariinihoitoa jatketaan, kun aPTT-arvot ovat alle kaksi kertaa normaalin ylärajan; infuusiota säädetään niin, että aPTT pysyy 50–70 sekunnin välillä (1,5–2,5 kertaa viitearvo), ja turvallisuussyistä poissuljetaan yli 65–70-vuotiaat potilaat (ikään ja samanaikaisiin sairauksiin liittyvä verenvuotokomplikaatioiden riski).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. keuhkoembolia keskitason riskillä ohjeiden ESC2014 määritelmän mukaisesti [dokumentoitu keuhko-CT-angiografia]
  2. keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkopaine suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg) [dokumentoitu kaikukuvauksessa tromboottista materiaalia oikealla puolella]

  3. toimintahäiriö Oikea kammio, joka on vahvistettu kaikukuvauksella tai TC-rintakehällä:

    • oikeanpuoleisten osien laajeneminen (> 30 mm parasternaalisessa tai suhteellisessa oikeassa kammiossa/vasemmassa kammiossa > 1)
    • kammioiden välisen väliseinän paradoksaalinen liike
    • TAPSE alennettu (Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion)
    • trikuspidaalinen regurgitaatio, jossa on VD/AD-gradientti > 30 mmHg, oikean kammion hypertrofian puuttuessa, McConnellin merkki (oikean kammion vapaan seinämän apikaalinen segmentti normaaliKineettinen tai hyperkineettinen kuin oikean kammion seinämän muiden osien hypokinesia tai akinesia) ,

  4. sydänlihasvaurio vahvistettu:

    • Troponiini I tai T positiivinen
    • sydänlihasvaurion biomarkkerien korkea arvo: BNP tai NTproBNP
  5. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä 65 vuotta
  2. HASBLED-pisteet ≥ 3 (23)
  3. kallonsisäiset kasvaimet
  4. iskeeminen aivohalvaus 2 kuukauden sisällä
  5. neurologinen leikkaus 1 kuukauden sisällä ja leikkaus 10 päivän sisällä
  6. trauma 15 päivän kuluessa
  7. hypotensio sairaalahoitoon (systeeminen verenpaine
  8. hallitsematon verenpainetauti (SBP> 180 mmHg ja PAD> 110 mmHg)
  9. hyytymishäiriöt
  10. trombosytopenia (
  11. verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 /l vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  12. maksan vajaatoiminta
  13. munuaisten vajaatoiminta
  14. maha-suolikanavan verenvuoto 10 päivän kuluessa
  15. raskaus tai synnytys 30 päivän kuluessa
  16. trombolyyttisten lääkkeiden käytön vasta-aiheet
  17. pienimolekyylipainoisen hepariinin (enoksapariini) käytön vasta-aiheet
  18. antikoagulaatiohoito aloitettiin yli 8 tunnin kuluttua
  19. COPD
  20. endokardiitti
  21. vakava liikalihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Annettiin "turvallinen annos" Alteplaasia. Kaikkia potilaita hoidetaan alhaisen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) ohjeiden ESC2014 hepariinin mukaisesti. Lisäksi heille annetaan "turvallinen annos" Alteplaasia.
Lääke: Alteplase
Enoksapariini (1mg) 100UI aXa/kg/sc [LMWH], 15-30 minuuttia ennen laskimonsisäisen (iv) 10 mg:n boluslatausannoksen antamista 1 minuutissa, minkä jälkeen 40 mg:n iv-infuusio kahden tunnin sisällä (painoisille potilaille
Muut nimet:
  • tPA-kudos Plasminigen Activator
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Kaikkia potilaita hoidetaan alhaisen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) ohjeiden ESC2014 hepariinin mukaisesti. Se ei lisännyt hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetaudin lasku (systolinen keuhkopaine suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keuhkoverenpainetaudin väheneminen on dokumentoitu kaikukardiografiassa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava
Aikaikkuna: 7 päivää
Toistuvan keuhkoembolian ilmaantuvuus, kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava
7 päivää
Hemodynaamisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
Hemodynaamisen shokin ilmaantuvuus [määritelty: kardiopulmonaalisen elvytystarpeen tai SBP:n
24 tuntia ja 30 päivää
Sairaalakuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalakuolemien ilmaantuvuus kaikista syistä
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto ekstrakraniaalinen pieni ja suuri
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
Verenvuoto ekstrakraniaalinen pieni ja suuri
24 tuntia ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Conti, MD, Azienda USL1 di Massa e Carrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Azienda USL1 Massa e Carrara

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa