중등도 폐색전증 환자에서 헤파린에 Alteplase 반용량 추가의 효능 및 안전성 (MONALYSE)
중등도 폐색전증 환자에서 헤파린을 사용한 표준 항응고 요법에 추가된 절반 용량 알테플라제를 사용한 혈전 용해 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 대조 시험
이 연구의 주요 목표는 중간 위험도의 폐색전증(PE) 환자에서 헤파린(LMWH)을 사용한 표준 치료에 추가하여 중간 용량(안전 용량)의 Alteplase가 다음을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
- 우심실 기능 장애
- 치료 24시간 7일 후 폐고혈압
- 두개내 출혈의 발생률을 증가시키지 않으면서 치료 후 7일 및 30일까지 PE 재발
연구 개요
상세 설명
유럽심장학회(ESC2014)의 가이드라인은 고위험 폐색전증의 경우에만 혈전용해술을 통한 약리학적 혈관재생술의 적응증을 확인하여 혈역학적으로 불안정(권고 등급 I, 증거 수준 B)하며 수술 또는 중재적 절차를 유보합니다. 혈전용해가 실패했거나 금기인 경우, 중간 위험도의 폐색전증 환자에서 혈전용해의 역할에 대해서는 논란이 남아 있습니다. 현재 상태, EP 중간 위험에서 표준 치료는 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스(비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법 후 5-10일 동안) 또는 대안적으로 새로운 항응고제 경구(NAO) 투여를 포함합니다. . 최근 발표된 연구 PEITHO의 결과는 색전증 폐 위험이 높은 환자의 일차 재관류에 대한 혈전 용해 요법의 적응증을 확인하고 두개내 출혈 주요 발생률에 대한 반성 요소를 제공하지만, 최근 연구는 tPA를 사용한 혈전 용해가 항응고제(저분자량 헤파린)와 함께 용량(표준 혈전 용해에 사용되는 용량의 약 절반)을 사용하면 폐고혈압(수축기 동맥압 > 40mmHg) 및 재발성 PE 발생률을 줄일 수 있습니다. 이 프로토콜에서는 연구 MOPETT 및 이용 가능한 약동학 데이터를 기반으로 1분에 10mg의 정맥(iv) 볼루스 부하 용량을 제공하는 알테플라제의 "안전한 용량"(안전한 용량 감소)을 사용한 후 정맥 주입합니다. 2시간 이내에 40mg(체중 측정 환자의 경우)
알테플라제 치료 후, aPTT 값이 정상 상한치의 2배 미만일 때 헤파린 요법을 재개합니다. 주입은 50-70초(기준 값의 1.5-2.5배) 사이에서 aPTT를 유지하도록 조정되며, 안전상의 이유로 > 65-70세(연령 및 동반 질환과 관련된 출혈 합병증의 위험 증가) 환자는 제외됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가이드라인 ESC2014[문서화된 폐 CT 혈관 조영술]에 정의된 중간 위험도의 폐색전증
- 폐고혈압(수축기 폐압이 40mmHg 이상) [심장초음파에서 오른쪽에 혈전성 물질의 존재가 기록됨]
심초음파 또는 TC 흉부로 확인된 심실 우측 장애:
- 오른쪽 부분의 확장(흉골측 또는 우심실/좌심실 > 1의 관계에서 > 30mm)
- 심실 중격의 역설적 운동
- TAPSE 감소(Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion)
- 우심실 비대가 없는 경우 VD/AD > 30 mmHg의 구배를 갖는 삼첨판 역류, McConnell 징후(우심실 자유벽의 첨단 부분 우심실 벽의 나머지 부분의 운동저하증 또는 무운동증보다 정상적인 운동 또는 과다운동) ,
다음으로 확인된 심근 손상:
- 트로포닌 I 또는 T 양성
- 심근 손상 바이오마커의 최고값: BNP 또는 NTproBNP
- 동의
제외 기준:
- 65세
- HASBLED 점수 ≥ 3(23)
- 두개내 종양
- 2개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 1개월 이내 신경학 수술 및 10일 이내 수술
- 15일 이내의 외상
- 입원에 대한 저혈압(전신 혈압
- 조절되지 않는 고혈압(SBP> 180mmHg 및 PAD> 110mmHg)
- 응고 장애
- 혈소판 감소증 (
- 100 × 109 /L 미만의 혈소판 수 중증 혈소판 감소증(혈소판 수
- 간부전
- 신부전
- 10일 이내 위장관 출혈
- 30일 이내의 임신 또는 출산
- 혈전 용해제 사용에 대한 금기 사항
- 저분자량 헤파린(enoxaparin) 사용에 대한 금기 사항
- 8시간 이상 항응고 요법 시작
- COPD
- 심장 내막염
- 심한 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
Alteplase의 "안전한 용량"을 투여했습니다.
모든 환자는 가이드라인 ESC2014 헤파린에 따라 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료받으며 추가로 "안전한 용량"의 Alteplase가 투여됩니다.
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에녹사파린(1mg) 100UI aXa/kg/sc[LMWH], 1분에 10mg의 정맥내(iv) 볼루스 부하 용량을 투여하기 15-30분 전, 이후 2시간 이내에 40mg의 정맥주사(체중 측정 환자의 경우)
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B
모든 환자는 가이드라인 ESC2014 헤파린에 따라 저분자량 헤파린(LMWH)으로 치료를 받습니다.
어떤 치료도 추가하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐고혈압 감소(수축기 폐압 30mmHg 이상)
기간: 24 시간
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심초음파에 기록된 폐고혈압 감소
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치명적이거나 치명적이지 않은 재발성 폐색전증의 발생률
기간: 7 일
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치명적이거나 치명적이지 않은 재발성 폐색전증의 발생률
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7 일
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혈역학 쇼크의 발생률
기간: 24시간 30일
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혈역학적 쇼크 발생[다음으로 정의됨: 심폐 소생술 또는 SBP의 필요성
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24시간 30일
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모든 원인으로 인한 병원 사망 발생률
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 병원 사망 발생률
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 extracranial minor 및 major
기간: 24시간 30일
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출혈 extracranial minor 및 major
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24시간 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Conti, MD, Azienda USL1 di Massa e Carrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Azienda USL1 Massa e Carrara
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폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
알테플라제에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한급성 호흡기 장애 증후군스페인, 독일, 이탈리아, 벨기에, 멕시코, 네덜란드, 인도, 프랑스, 말레이시아, 오스트리아, 브라질, 러시아 연방, 칠면조
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Semmelweis University완전한
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Neuroscience Trials AustraliaMelbourne Health; University of Melbourne; Commonwealth Scientific and Industrial Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Neuroscience Trials AustraliaChina Medical University Hospital완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild종료됨
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National Cerebral and Cardiovascular CenterJapan Agency for Medical Research and Development; Charitable Trust Mihara Cerebrovascular...알려지지 않은