Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania połowy dawki alteplazy do heparyny u pacjentów z umiarkowaną zatorowością płucną (MONALYSE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia trombolitycznego z zastosowaniem połowy dawki alteplazy, dodanej do standardowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną, u pacjentów z umiarkowaną zatorowością płucną: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane

Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy średnia dawka (dawka bezpieczna) Alteplazy oprócz standardowego leczenia heparyną (LMWH) u pacjentów z zatorowością płucną (ZP) o średnim ryzyku, skutecznie zmniejsza:

  • dysfunkcja prawej komory
  • nadciśnienie płucne 24 godziny i 7 dni po zabiegu
  • Nawrót PE do 7 i 30 dni po zabiegu bez zwiększenia częstości krwawień wewnątrzczaszkowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC2014) potwierdzają wskazania do rewaskularyzacji farmakologicznej z trombolizą tylko do przypadków zatorowości płucnej wysokiego ryzyka, a więc niestabilnej hemodynamicznie (klasa zalecenia I, poziom wiarygodności B), zastrzegając postępowanie chirurgiczne lub interwencyjne do przypadków, w których tromboliza nie powiodła się lub jest przeciwwskazana, podczas gdy kontrowersyjna pozostaje rola trombolizy u pacjentów z zatorowością płucną o średnim ryzyku; w stanie obecnym, w ryzyku pośrednim EP, standardowym leczeniem jest podawanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub fondaparynuksu (przez 5-10 dni następnie terapia przeciwzakrzepowa antagonistami witaminy K) lub alternatywnie nowych antykoagulantów doustnych (NAO) . Chociaż wyniki niedawno opublikowanego badania PEITHO potwierdzają wskazania do leczenia trombolitycznego w celu pierwotnej reperfuzji u pacjentów z zatorowością płucną wysokiego ryzyka i dostarczają elementu refleksji nad częstością występowania poważnego krwotoku śródczaszkowego, ostatnie badania sugerują, że tromboliza z użyciem tPA w celu zmniejszenia dawki (około połowy dawki stosowanej w standardowej trombolizie) w połączeniu z antykoagulantami (heparyna drobnocząsteczkowa) może zmniejszyć nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 40 mmHg) i częstość nawrotów PE. W protokole tym, w oparciu o badanie MOPETT i dostępne dane farmakokinetyczne, stosuje się „bezpieczną dawkę” (bezpieczną dawkę zmniejszoną) alteplazy, która zapewnia dożylną (iv) dawkę nasycającą 10 mg w ciągu 1 minuty, po której następuje infuzja dożylna 40 mg w ciągu dwóch godzin (dla pacjentów o masie ciała

Po leczeniu alteplazą leczenie heparyną zostanie wznowione, gdy wartości APTT będą mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy; infuzja zostanie dostosowana tak, aby utrzymać APTT między 50-70 sekund (1,5 do 2,5-krotności wartości referencyjnej), a ze względów bezpieczeństwa wykluczeni są pacjenci > 65 -70 lat (zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych związane z wiekiem i chorobami współistniejącymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zatorowość płucna o średnim ryzyku zgodnie z wytycznymi ESC2014 [udokumentowana angiografia TK płuc]
  2. nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie płucne większe lub równe 40 mm Hg) [udokumentowana echokardiogramem obecność materiału zakrzepowego w prawej komorze]

  3. dysfunkcja prawej komory potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub TK klatki piersiowej:

    • poszerzenie odcinków prawych (> 30 mm przymostkowo lub w relacji prawa komora/lewa komora > 1)
    • paradoksalny ruch przegrody międzykomorowej
    • Redukcja TAPSE (wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
    • niedomykalność zastawki trójdzielnej z gradientem VD/AD > 30 mmHg, przy braku przerostu prawej komory, objaw McConnella (koniuszkowy odcinek wolnej ściany prawej komory prawidłowy kinetyczny lub hiperkinetyczny niż hipokinezja lub akineza pozostałych części ściany prawej komory) ,

  4. uszkodzenie mięśnia sercowego potwierdzone:

    • Troponina I lub T dodatnia
    • wysoka wartość biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego: BNP lub NTproBNP
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek 65 lat
  2. Wynik HASBLED ≥ 3 (23)
  3. guzy wewnątrzczaszkowe
  4. udar niedokrwienny w ciągu 2 miesięcy
  5. operacja neurologiczna w ciągu 1 miesiąca i operacja w ciągu 10 dni
  6. uraz w ciągu 15 dni
  7. niedociśnienie do hospitalizacji (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
  8. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180mmHg i PAD > 110mmHg)
  9. zaburzenia krzepnięcia
  10. małopłytkowość (
  11. liczba płytek krwi poniżej 100 × 109 /l ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi
  12. niewydolność wątroby
  13. niewydolność nerek
  14. krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 dni
  15. ciąża lub poród w ciągu 30 dni
  16. przeciwwskazania do stosowania leków trombolitycznych
  17. przeciwwskazania do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyny)
  18. leczenie przeciwkrzepliwe rozpoczęło się ponad 8 godzin
  19. POChP
  20. zapalenie wsierdzia
  21. ciężka otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Podał „bezpieczną dawkę” Alteplazy. Wszyscy pacjenci są leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) zgodnie z Wytycznymi ESC2014 heparyna, dodatkowo podawana jest „bezpieczna dawka” Alteplazy.
Lek: Alteplaza
Enoksaparyna (1 mg) 100 UI aXa/kg/sc [LMWH], 15-30 minut przed podaniem dożylnego (iv) dawki wysycającej 10 mg w ciągu 1 minuty, a następnie infuzja dożylna 40 mg w ciągu dwóch godzin (dla pacjentów o masie ciała
Inne nazwy:
  • tPA-tkankowy aktywator plazminigenu
Brak interwencji: Grupa B
Wszyscy pacjenci są leczeni heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) zgodnie z Wytycznymi ESC2014 heparyna. Nie dodał żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja nadciśnienia płucnego (skurczowe ciśnienie płucne większe lub równe 30 mm Hg)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie nadciśnienia płucnego udokumentowane w badaniu echokardiograficznym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającej zatorowości płucnej zakończonej lub niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie nawracającej zatorowości płucnej zakończonej lub niezakończonej zgonem
7 dni
Występowanie wstrząsu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
Częstość występowania wstrząsu hemodynamicznego [zdefiniowanego jako: konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub SBP
24 godziny i 30 dni
Częstość zgonów szpitalnych ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zgonów szpitalnych ze wszystkich przyczyn
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pozaczaszkowe mniejsze i większe
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni
Krwawienie pozaczaszkowe mniejsze i większe
24 godziny i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Conti, MD, Azienda USL1 di Massa e Carrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azienda USL1 Massa e Carrara

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj