変形性膝関節症の成人におけるグルコサミン硫酸塩カリウム/標準イチョウ葉抽出物の有効性に関する研究。 (13GOHJ)

包含基準:

• 45～70歳の男性または女性
• 体格指数 (BMI) 18.0-39.9 キロ/平方メートル
• 女性の場合、被験者は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性の被験者は、医学的に承認された避妊法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。
• 膝の原発性または続発性、片側性または両側性の変形性関節症（分類のためのアメリカリウマチ学会臨床基準）は、膝の痛みとして特徴付けられ、以下の少なくとも3つを伴う：
• 年齢 > 50 歳
• 剛性 < 30 分
• クレピタス
• 骨の優しさ
• 骨肥大
• 触知できる暖かさがない
• 膝の痛みのために、以下の活動の少なくとも 1 つを実行するのが困難であると自己報告しました。
• 食料品を持ち上げて運ぶ
• 4分の1マイル歩く
• 椅子の乗り降り
• 階段の上り下り
• 可動性
• セルフケア活動
• 補助なしで歩くことができる（杖、松葉杖、または膝装具を使用してもよい）
• 研究期間中の利用可能性 (2 週間の導入 + 12 週間)
• -被験者は、慣らし期間中および研究全体を通して、OAの痛みを治療することを目的とした市販薬または自然健康製品を使用しないことに同意します（提供された救助薬を除く）。
• -運動、熱/寒冷療法、関節保護、理学療法/作業療法などのOAの他の治療法を使用している被験者は、頻度や強度の変化を避けて通常どおりこれらの治療法を継続し、研究日誌に治療法を記録することに同意します
• -被験者は、研究の過程でOAの新しい治療法を開始しないことに同意します
• -研究期間中、現在の運動と食事習慣を維持することに同意します
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• 身体診察所見は重度の関節炎症を示している
• -被験者は関節リウマチ、線維筋痛症、脊椎障害またはその他の筋骨格疾患の診断を受けています
• 被験者は膝の手術を勧められました
• WOMAC ペイン スケール スコア
• -被験者は腎臓または肝臓の病気、血液障害、活動性の癌および/またはHIV感染を持っています
• -重大な病歴または現在の代謝障害、甲状腺疾患、免疫障害および/または心血管疾患のある被験者は、適格調査員（QI）によってレビューされます。 QIによってリスクの可能性があると見なされた被験者は、この研究では許可されません。
• -I型またはII型糖尿病の被験者
• -現在、発作を制御するための投薬を受けている発作の病歴のある被験者
• 高血圧症の被験者は、有資格調査員（QI）によって審査されます。 被験者が危険にさらされていると見なされる場合、この研究では許可されません
• 動悸やめまいの再発歴のある者
• 過去2年間の違法薬物の使用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（現在、1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料を飲んでいる）
• -試験中に計画された手術
• -関節内、経口または非経口コルチコステロイド、またはその他の注射可能な処方薬（Synviscなど）の使用 無作為化の2か月前および試験中
• -血液凝固に影響を与える処方薬を服用している被験者（例： 血液希釈剤、凝固因子補充、アセチルサリチル酸)
• -市販薬を定期的に服用している被験者（例： アセチルサリチル酸、イブプロフェン) または自然健康製品 (すなわち 無作為化から2週間以内に血液凝固に影響を与える魚油、ビタミンE）
• 痛みをコントロールするために処方薬を使用する必要がある（提供された救急薬を除く）
• -慣らし期間中および試験中の疼痛緩和のための経口または局所処方薬または市販薬または自然健康製品の使用（提供されたレスキュー薬を除いて、ベースラインおよびその後の訪問の72時間前までにレスキュー薬を使用しないでください） )
• -慣らし期間の2週間前および試験中のグルコサミンやコンドロイチン硫酸などの関節炎に適応されたビタミンやミネラル、または天然の健康製品/栄養補助食品の使用
• -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果（すなわち ULNの2倍以上）
• 甲殻類を含む試験製品成分に対するアレルギーまたは過敏症
• 救急薬であるアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは過敏症
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態