Tanulmány a glükózamin-szulfát-kálium-klorid/standardizált ginkgo biloba levél kivonat hatékonyságáról térdízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél. (13GOHJ)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 45-70 éves korig
• Testtömegindex (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Ha nő, az alany nem fogamzóképes VAGY a fogamzóképes női alanynak bele kell egyeznie egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye.
• Elsődleges vagy másodlagos, egyoldalú vagy kétoldali térdízületi osteoarthritis (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification), amelyet térdfájdalmak jellemeznek, és legalább 3 az alábbiak közül:
• Életkor > 50 év
• Merevség < 30 perc
• Crepitus
• Csontos gyengédség
• Csontos megnagyobbodás
• Nincs tapintható melegség
• Ön arról számolt be, hogy térdfájdalom miatt nehézséget okozott az alábbi tevékenységek közül legalább egy elvégzésében:
• élelmiszerek emelése és szállítása
• negyed mérföldet gyalogolni
• fel- és felszállni egy székre
• fel és le a lépcsőn
• mobilitás
• öngondoskodási tevékenységek
• Segítség nélkül tud járni (sétapálcát, mankót vagy térdmerevítőt használhat)
• Elérhetőség a tanulmányi időszak időtartamára (2 hét bejáratás + 12 hét)
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem használ vény nélkül kapható gyógyszereket vagy természetes egészségügyi termékeket, amelyek az OA-fájdalom kezelésére szolgálnak a befutási időszakban és a vizsgálat során (kivéve a mellékelt mentőgyógyszert).
• Az OA kezelésére más terápiákat, például testmozgást, hő-/hidegterápiát, ízületvédelmet és fizioterápiát/foglalkozási terápiát használó alany beleegyezik abba, hogy ezeket a terápiákat a szokásos módon folytatja, elkerülve a gyakoriság vagy intenzitás változását, és a terápiákat a vizsgálati naplóban rögzíti.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen új OA terápiát nem kezd el
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére fenntartja a jelenlegi edzési és étkezési szokásait
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• A fizikális vizsgálat eredménye súlyos ízületi gyulladást mutat
• Az alanynál rheumatoid arthritis, fibromyalgia, gerincbántalmak vagy egyéb mozgásszervi betegség diagnosztizálták
• Az alany térdműtétre javasolt
• WOMAC fájdalomskála pontszáma
• Az alany vese- vagy májbetegségben, vérbetegségben, aktív rákban és/vagy HIV-fertőzésben szenved
• Azokat az alanyokat, akiknek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi anyagcsere-rendellenessége, pajzsmirigybetegsége, immunrendszeri rendellenességei és/vagy szív- és érrendszeri betegsége van, a minősített nyomozó (QI) felülvizsgálja. A QI által lehetséges kockázatnak kitett alanyok nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.
• I. vagy II. típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok szerepeltek, és jelenleg a rohamok kezelésére gyógyszert szednek
• A magas vérnyomásban szenvedő alanyokat a Qualified Investigator (QI) felülvizsgálja. Ha az alany veszélyeztetettnek minősül, akkor nem vehet részt ebben a vizsgálatban
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismétlődő szívdobogásérzés vagy szédülés fordult elő
• Tiltott kábítószer-használat vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben (jelenleg napi 2-nél több normál alkoholos ital fogyasztása)
• Tervezett műtét a vizsgálat során
• Intraartikuláris, orális vagy parenterális kortikoszteroidok vagy más injekciós vényköteles gyógyszer (pl. Synvisc) alkalmazása a randomizálást megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálat alatt
• A véralvadást befolyásoló, vényköteles gyógyszert szedő alanyok (pl. vérhígítók, véralvadási faktor pótlások, acetilszalicilsav)
• Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek vény nélkül kapható gyógyszereket (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen) vagy természetes egészségügyi termékek (pl. halolajok, E-vitamin), amelyek a randomizálást követő 2 héten belül befolyásolják a véralvadást
• Vényköteles gyógyszerek használatát igényli a fájdalom csillapítására (a mentőgyógyszeren kívül)
• Orális vagy helyi vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek használata fájdalomcsillapítás céljából a bejáratási időszakban és a vizsgálat során (a biztosított mentőgyógyszeren kívül, a mentőgyógyszert nem szabad az alapvonal és az azt követő vizitek előtt 72 órán belül alkalmazni )
• Ízületi gyulladásra javallott vitaminok és ásványi anyagok vagy természetes egészségügyi termékek/étrend-kiegészítők, például glükózamin és kondroitin-szulfát használata a befutási időszakot megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor (pl. ≥ az ULN 2-szerese)
• Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék összetevőire, beleértve a kagylót is
• Allergia vagy érzékenység az acetaminofenre, a mentőgyógyszerre
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára