Een onderzoek naar de werkzaamheid van glucosaminesulfaat, kaliumchloride/gestandaardiseerd extract van ginkgo biloba-bladeren bij volwassenen met artrose van de knie. (13GOHJ)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 45-70 jaar
• Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Als de vrouw niet in de vruchtbare leeftijd is OF als de vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft.
• Primaire of secundaire, unilaterale of bilaterale artrose van de knie (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) gekenmerkt als kniepijn met ten minste 3 van de volgende:
• Leeftijd > 50 jaar
• Stijfheid < 30 minuten
• Crepitus
• Bony tederheid
• Botvergroting
• Geen voelbare warmte
• Zelfgerapporteerde moeite met het uitvoeren van ten minste een van de volgende activiteiten vanwege kniepijn:
• boodschappen tillen en dragen
• een kwart mijl lopen
• in en uit een stoel stappen
• trappen op en af ​​gaan
• mobiliteit
• zelfzorg activiteiten
• In staat om zonder hulp te lopen (kan een wandelstok, kruk of kniebrace gebruiken)
• Beschikbaarheid voor de duur van de studieperiode (2 weken inloop +12 weken)
• De proefpersoon stemt ermee in om geen vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten te gebruiken die bedoeld zijn om OA-pijn te behandelen tijdens de inloopperiode en tijdens het onderzoek (behalve de verstrekte noodmedicatie).
• Proefpersoon die andere therapieën voor artrose gebruikt, zoals lichaamsbeweging, warmte-/koudetherapie, gewrichtsbescherming en fysiotherapie/ergotherapie, stemt ermee in deze therapieën normaal voort te zetten, veranderingen in frequentie of intensiteit te vermijden en therapieën in het onderzoeksdagboek te noteren
• De proefpersoon stemt ermee in om in de loop van het onderzoek geen nieuwe therapieën voor artrose te starten
• Stemt ermee in om de huidige lichaamsbeweging en voedingsgewoonten aan te houden voor de duur van het onderzoek
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• De bevindingen van lichamelijk onderzoek laten een ernstige gewrichtsontsteking zien
• Proefpersoon heeft een diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie, spinale aandoeningen of andere musculoskeletale aandoeningen
• Onderwerp is aanbevolen voor een knieoperatie
• WOMAC pijnschaalscore
• Proefpersoon heeft een nier- of leverziekte, bloedaandoeningen, actieve kanker en/of hiv-infectie
• Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of huidige stofwisselingsstoornissen, schildklieraandoeningen, immuunstoornissen en/of hart- en vaatziekten zullen worden beoordeeld door de Qualified Investigator (QI). Proefpersonen die volgens de QI mogelijk risico lopen, worden niet toegelaten tot dit onderzoek.
• Proefpersonen met diabetes type I of II
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die momenteel medicijnen gebruiken om aanvallen onder controle te houden
• Proefpersonen met hypertensie worden beoordeeld door de Qualified Investigator (QI). Als wordt aangenomen dat de proefpersoon risico loopt, wordt hij niet toegelaten tot dit onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugkerende hartkloppingen of duizeligheid
• Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar (momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag)
• Geplande operatie tijdens de proef
• Gebruik van intra-articulaire, orale of parenterale corticosteroïden of andere injecteerbare voorgeschreven medicatie (bijv. Synvisc) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
• Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruiken die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. bloedverdunners, stollingsfactorvervangers, acetylsalicylzuur)
• Proefpersonen die regelmatig vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen) of natuurlijke gezondheidsproducten (d.w.z. visolie, vitamine E) die de bloedstolling beïnvloeden binnen 2 weken na randomisatie
• Vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen om pijn onder controle te houden (anders dan verstrekte noodmedicatie)
• Gebruik van oraal of plaatselijk recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten voor pijnverlichting tijdens de inloopperiode en tijdens de proef (anders dan verstrekte noodmedicatie, mag noodmedicatie niet binnen 72 uur voorafgaand aan baseline en volgende bezoeken worden gebruikt )
• Gebruik van vitamines en mineralen of natuurlijke gezondheidsproducten/voedingssupplementen geïndiceerd voor artritis zoals glucosamine en chondroïtinesulfaat binnen 2 weken voorafgaand aan de inloopperiode en tijdens de proefperiode
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening (d.w.z. ≥ 2 keer de ULN)
• Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten, inclusief schaaldieren
• Allergie of gevoeligheid voor paracetamol, de reddingsmedicatie
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen