Badanie skuteczności chlorku potasu siarczanu glukozaminy / standaryzowanego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (13GOHJ)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 45-70 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• W przypadku kobiety, pacjentka nie może zajść w ciążę LUB pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Pierwotna lub wtórna, jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kryteria kliniczne klasyfikacji American College of Rheumatology) charakteryzująca się bólem kolana z co najmniej 3 z następujących objawów:
• Wiek > 50 lat
• Sztywność < 30 minut
• Trzeszczenie
• koścista czułość
• Powiększenie kości
• Brak wyczuwalnego ciepła
• Samodzielnie zgłaszane trudności w wykonywaniu co najmniej jednej z poniższych czynności z powodu bólu kolana:
• dźwiganie i przenoszenie artykułów spożywczych
• przejść ćwierć mili
• wchodzenie i schodzenie z krzesła
• wchodzenie i schodzenie po schodach
• Mobilność
• czynności samoobsługowe
• Potrafi chodzić bez pomocy (może używać laski, kuli lub ortezy kolana)
• Dyspozycyjność na cały okres studiów (2 tyg. okresu wstępnego + 12 tyg.)
• Uczestnik zgadza się nie stosować leków dostępnych bez recepty ani naturalnych produktów zdrowotnych przeznaczonych do leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie wstępnym i podczas całego badania (z wyjątkiem dostarczonych leków ratunkowych).
• Podmiot korzystający z innych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ćwiczenia, terapia ciepłem/zimnem, ochrona stawów i fizjoterapia/terapia zajęciowa, zgadza się kontynuować te terapie jak zwykle, unikając zmian w częstotliwości lub intensywności oraz zapisywać terapie w dzienniku badań
• Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów w trakcie trwania badania
• Zgadza się na utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą przez cały czas trwania badania
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Wyniki badania fizykalnego wskazują na ciężki stan zapalny stawów
• U pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, zaburzenia kręgosłupa lub inną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
• Podmiot został zalecony do operacji kolana
• Wynik w skali bólu WOMAC
• Podmiot ma chorobę nerek lub wątroby, zaburzenia krwi, aktywny rak i/lub zakażenie wirusem HIV
• Osoby z istotnym wywiadem medycznym lub obecnymi zaburzeniami metabolicznymi, chorobami tarczycy, zaburzeniami immunologicznymi i/lub chorobami sercowo-naczyniowymi zostaną zbadane przez wykwalifikowanego badacza (QI). Osoby uznane przez QI za potencjalnie zagrożone nie zostaną dopuszczone do tego badania.
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub II
• Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy obecnie przyjmują leki kontrolujące napady padaczkowe
• Pacjenci z nadciśnieniem zostaną zbadani przez wykwalifikowanego badacza (QI). Jeśli uczestnik zostanie uznany za zagrożonego, nie zostanie dopuszczony do tego badania
• Pacjenci z historią nawracających kołatania serca lub zawrotów głowy
• Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (obecnie ponad 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie)
• Planowana operacja w trakcie badania
• Stosowanie dostawowych, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów lub innych leków na receptę do wstrzykiwań (np. Synvisc) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją i podczas badania
• Pacjenci przyjmujący leki na receptę, które wpływają na krzepnięcie krwi (np. leki rozrzedzające krew, zamienniki czynników krzepnięcia, kwas acetylosalicylowy)
• Pacjenci regularnie przyjmujący leki dostępne bez recepty (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) lub naturalne produkty zdrowotne (np. oleje rybie, witamina E), które wpływają na krzepnięcie krwi w ciągu 2 tygodni od randomizacji
• Wymaga stosowania leków na receptę w celu opanowania bólu (innych niż dostarczone leki ratunkowe)
• Stosowanie doustnych lub miejscowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych w celu złagodzenia bólu w okresie wstępnym i podczas badania (innych niż dostarczone leki doraźne, leków doraźnych nie należy stosować w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową i kolejnymi wizytami )
• Stosowanie witamin i minerałów lub naturalnych produktów zdrowotnych/suplementów diety wskazanych przy artretyzmie, takich jak glukozamina i siarczan chondroityny, w ciągu 2 tygodni przed okresem docierania i podczas próby
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (tj. ≥ 2 razy GGN)
• Alergia lub wrażliwość na składniki testowanego produktu, w tym skorupiaki
• Alergia lub wrażliwość na acetaminofen, lek ratunkowy
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika