Tutkimus glukosamiinisulfaattikaliumkloridin / standardoidun ginkgo biloba -lehtiuutteen tehokkuudesta polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla. (13GOHJ)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 45-70 vuotta
• Painoindeksi (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Jos nainen ei ole hedelmällisessä iässä, TAI hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saatava negatiivinen virtsaraskaustesti.
• Primaarinen tai sekundaarinen, toispuolinen tai kahdenvälinen polven nivelrikko (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification), jolle on ominaista polvikipu, jossa on vähintään 3 seuraavista:
• Ikä > 50 vuotta
• Jäykkyys < 30 minuuttia
• Crepitus
• Luinen arkuus
• Luisen laajentuminen
• Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
• Itse ilmoitti, että polvikivun vuoksi on vaikeuksia suorittaa vähintään yksi seuraavista toiminnoista:
• elintarvikkeiden nostaminen ja kantaminen
• kävelee neljäsosa mailia
• tuolille nouseminen ja noussut
• portaita ylös ja alas meneminen
• liikkuvuus
• itsehoitotoimintaa
• Pystyy kävelemään ilman apua (voi käyttää kävelykeppiä, kainalosauvoja tai polvitukea)
• Saatavuus opintojakson ajaksi (2 viikkoa sisäänajo + 12 viikkoa)
• Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä reseptivapaa lääkkeitä tai luonnollisia terveystuotteita, jotka on tarkoitettu OA-kivun hoitoon sisäänajojakson aikana ja koko tutkimuksen ajan (paitsi toimitettua pelastuslääkitystä).
• Tutkittava, joka käyttää muita OA:n hoitoja, kuten liikuntaa, lämpö-/kylmähoitoa, nivelsuojausta ja fysioterapiaa/toimintaterapiaa, suostuu jatkamaan näitä hoitoja normaalisti välttäen taajuuden tai intensiteetin muutoksia ja kirjaamaan hoidot tutkimuspäiväkirjaan
• Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia OA-hoitoja tutkimuksen aikana
• Suostuu säilyttämään nykyiset liikunta- ja ruokailutottumukset tutkimuksen ajan
• On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Fyysisen tutkimuksen löydökset osoittavat vakavaa niveltulehdusta
• Tutkittavalla on diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, selkärangan sairaudet tai muu tuki- ja liikuntaelin sairaus
• Kohdetta on suositeltu polvileikkaukseen
• WOMAC-kipuasteikon pisteet
• Potilaalla on munuais- tai maksasairaus, verisairauksia, aktiivinen syöpä ja/tai HIV-infektio
• Qualified Investigator (QI) tarkastaa tutkittavat, joilla on merkittävä sairaushistoria tai joilla on tällä hetkellä aineenvaihduntahäiriöitä, kilpirauhassairaus, immuunihäiriöitä ja/tai sydän- ja verisuonitauti. Koehenkilöt, jotka QI arvioi mahdollisiksi riskiryhmiksi, eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes
• Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä kohtausten hallitsemiseksi
• Qualified Investigator (QI) tarkastaa koehenkilöt, joilla on verenpainetauti. Jos koehenkilön katsotaan olevan vaarassa, heitä ei sallita tässä tutkimuksessa
• Potilaat, joilla on esiintynyt toistuvaa sydämentykytys tai huimausta
• Laittomien huumeiden käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana (tällä hetkellä yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä)
• Suunniteltu leikkaus kokeen aikana
• Nivelensisäisten, oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien tai muiden injektoitavien reseptilääkkeiden (esim. Synvisc) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
• Potilaat, jotka käyttävät veren hyytymiseen vaikuttavia reseptilääkkeitä (esim. verenohennuslääkkeet, hyytymistekijäkorvaukset, asetyylisalisyylihappo)
• Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti reseptivapaa lääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia) tai luonnollisia terveystuotteita (esim. kalaöljyt, E-vitamiini), jotka vaikuttavat veren hyytymiseen 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
• Edellyttää reseptilääkkeiden käyttöä kivun hallintaan (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä)
• Suun kautta tai paikallisesti määrättyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö kivun lievittämiseen sisäänajojakson ja kokeen aikana (muita kuin toimitettuja pelastuslääkkeitä, pelastuslääkitystä ei tule käyttää 72 tunnin sisällä ennen lähtötilannetta ja myöhempiä käyntejä )
• Niveltulehdukseen tarkoitettujen vitamiinien ja kivennäisaineiden tai luonnollisten terveystuotteiden/ravintolisien, kuten glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin, käyttö 2 viikon aikana ennen sisäänajoa ja kokeen aikana
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. ≥ 2 kertaa ULN)
• Allergia tai herkkyys testituotteen ainesosille, mukaan lukien äyriäiset
• Allergia tai herkkyys asetaminofeenille, pelastuslääkkeelle
• Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle