Исследование эффективности глюкозамина сульфата хлорида калия / стандартизированного экстракта листьев гинкго двулопастного у взрослых с остеоартритом коленного сустава. (13GOHJ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 45-70 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-39,9 кг/м2
• Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала ИЛИ женщина-субъект детородного возраста, должна согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.
• Первичный или вторичный, односторонний или двусторонний остеоартрит коленного сустава (Клинические критерии классификации Американского колледжа ревматологов), характеризующийся болью в колене, по крайней мере, с 3 из следующих признаков:
• Возраст > 50 лет
• Жесткость < 30 минут
• Крепитация
• костлявая нежность
• Костное увеличение
• Нет ощутимого тепла
• Самооценка затруднений при выполнении хотя бы одного из следующих действий из-за боли в колене:
• подъем и перенос продуктов
• пешком четверть мили
• садиться и вставать со стула
• подниматься и спускаться по лестнице
• мобильность
• деятельность по уходу за собой
• Способность ходить без посторонней помощи (можно использовать трость, костыль или коленный бандаж)
• Доступность в течение периода обучения (2 недели вводного периода + 12 недель)
• Субъект соглашается не использовать безрецептурные лекарства или натуральные продукты для здоровья, предназначенные для лечения боли при остеоартрите, в течение вводного периода и на протяжении всего исследования (за исключением предоставленных лекарств для экстренной помощи).
• Субъект, использующий другие методы лечения ОА, такие как физические упражнения, терапия теплом/холодом, защита суставов и физиотерапия/эрготерапия, соглашается продолжать эти методы лечения в обычном режиме, избегая изменений частоты или интенсивности, и записывать лечение в дневнике исследования.
• Субъект соглашается не начинать никаких новых методов лечения ОА в ходе исследования.
• Соглашается поддерживать текущие физические упражнения и диетические привычки на время исследования
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Результаты физикального обследования показывают сильное воспаление суставов.
• У субъекта диагностирован ревматоидный артрит, фибромиалгия, заболевания позвоночника или другие заболевания опорно-двигательного аппарата.
• Субъекту рекомендована операция на колене.
• Шкала боли WOMAC
• У субъекта заболевание почек или печени, заболевания крови, активный рак и/или ВИЧ-инфекция.
• Субъекты со значительным анамнезом или текущими нарушениями обмена веществ, заболеваниями щитовидной железы, иммунными нарушениями и / или сердечно-сосудистыми заболеваниями будут рассмотрены квалифицированным исследователем (QI). Субъекты, которые QI считает подверженными возможному риску, не будут допущены к участию в этом исследовании.
• Субъекты с диабетом типа I или II
• Субъекты с судорогами в анамнезе, которые в настоящее время принимают лекарства для контроля судорог
• Субъекты с гипертонией будут рассмотрены квалифицированным исследователем (QI). Если субъект считается подверженным риску, он не будет допущен к участию в этом исследовании.
• Субъекты с повторяющимся сердцебиением или головокружением в анамнезе
• Употребление запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года (в настоящее время употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день)
• Запланированная операция в ходе исследования
• Использование внутрисуставных, пероральных или парентеральных кортикостероидов или других инъекционных рецептурных препаратов (например, Synvisc) в течение 2 месяцев до рандомизации и во время исследования
• Субъекты, принимающие рецептурные лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, препараты для разжижения крови, заменители фактора свертывания крови, ацетилсалициловая кислота)
• Субъекты, регулярно принимающие лекарства, отпускаемые без рецепта (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен) или натуральные продукты для здоровья (т.е. рыбий жир, витамин Е), которые влияют на свертываемость крови в течение 2 недель после рандомизации
• Требуется использование отпускаемых по рецепту лекарств для контроля боли (кроме предоставленных неотложных лекарств)
• Использование пероральных или местных лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, или натуральных продуктов для облегчения боли во время вводного периода и во время исследования (кроме предоставленных препаратов для экстренной помощи, лекарства для экстренной помощи не следует использовать в течение 72 часов до исходного уровня и последующих визитов). )
• Использование витаминов и минералов или натуральных продуктов для здоровья/диетических добавок, показанных при артрите, таких как глюкозамин и хондроитинсульфат, в течение 2 недель до вводного периода и во время исследования.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге (т. ≥ 2 раза выше ВГН)
• Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта, включая моллюсков
• Аллергия или чувствительность к ацетаминофену, лекарству спасения
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.