En undersøgelse af effektiviteten af ​​glucosaminsulfat kaliumchlorid/standardiseret ginkgo biloba bladekstrakt hos voksne med slidgigt i knæet. (13GOHJ)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 45-70 år
• Body mass index (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder ELLER kvinden i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
• Primær eller sekundær, unilateral eller bilateral slidgigt i knæet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) karakteriseret som knæsmerter med mindst 3 af følgende:
• Alder > 50 år
• Stivhed < 30 minutter
• Crepitus
• Knoglet Ømhed
• Knogleforstørrelse
• Ingen håndgribelig varme
• Selvrapporteret besvær med at udføre mindst én af følgende aktiviteter på grund af knæsmerter:
• løfte og transportere dagligvarer
• gå en kvart mil
• komme ind og ud af en stol
• går op og ned af trapper
• mobilitet
• egenomsorgsaktiviteter
• Kan gå uden hjælp (kan bruge spadserestok, krykke eller knæstøtte)
• Tilgængelighed i løbet af studieperioden (2 ugers indkøring +12 uger)
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter beregnet til at behandle OA-smerter under indkøringsperioden og gennem hele undersøgelsen (undtagen den medfølgende redningsmedicin).
• Forsøgsperson, der bruger andre terapier for OA, såsom træning, varme-/kuldeterapi, ledbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi, indvilliger i at fortsætte disse terapier som normalt for at undgå ændringer i frekvens eller intensitet og at registrere terapier i studiedagbogen
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen nye behandlinger for OA i løbet af undersøgelsen
• Indvilliger i at opretholde nuværende trænings- og kostvaner i hele undersøgelsens varighed
• Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Fysiske undersøgelsesfund viser alvorlig artikulær betændelse
• Forsøgspersonen har en diagnose af leddegigt, fibromyalgi, rygmarvslidelser eller anden muskel- og skeletsygdom
• Forsøgsperson er blevet anbefalet til en knæoperation
• WOMAC Pain Scale Score
• Forsøgsperson har nyre- eller leversygdom, blodsygdomme, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
• Emner med betydelig sygehistorie eller aktuelle stofskiftesygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller kardiovaskulær sygdom vil blive gennemgået af den kvalificerede efterforsker (QI). Emner, som QI'et vurderer til at være i en mulig risiko, vil ikke blive tilladt i denne undersøgelse.
• Personer med type I eller II diabetes
• Personer med en historie med anfald, som i øjeblikket er på medicin for at kontrollere anfald
• Forsøgspersoner med hypertension vil blive gennemgået af den kvalificerede investigator (QI). Hvis forsøgspersonen anses for at være i fare, vil de ikke blive tilladt i denne undersøgelse
• Personer med en historie med tilbagevendende hjertebanken eller svimmelhed
• Brug af ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år (har i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen)
• Planlagt operation i løbet af forsøget
• Brug af intraartikulære, orale eller parenterale kortikosteroider eller anden injicerbar receptpligtig medicin (f.eks. Synvisc) inden for 2 måneder før randomisering og under forsøget
• Personer, der tager receptpligtig medicin, der påvirker blodkoagulationen (f. blodfortyndende midler, udskiftninger af koagulationsfaktorer, acetylsalicylsyre)
• Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager håndkøbsmedicin (f. acetylsalicylsyre, ibuprofen) eller naturlige sundhedsprodukter (dvs. fiskeolier, E-vitamin), der påvirker blodkoagulationen inden for 2 uger efter randomisering
• Kræver brug af receptpligtig medicin til at kontrollere smerte (ud over den medfølgende redningsmedicin)
• Brug af oral eller topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter til smertelindring under indkøringsperioden og under forsøget (ud over den medfølgende redningsmedicin bør redningsmedicin ikke anvendes inden for 72 timer før baseline og efterfølgende besøg )
• Brug af vitaminer og mineraler eller naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud indiceret til gigt såsom glucosamin og chondroitinsulfat inden for 2 uger før indkøringsperioden og under forsøget
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (dvs. ≥ 2 gange ULN)
• Allergi eller følsomhed over for testingredienser, herunder skaldyr
• Allergi eller følsomhed over for acetaminophen, redningsmedicinen
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen