一项研究硫酸氨基葡萄糖氯化钾/标准化银杏叶提取物对成人膝骨关节炎的疗效。 (13GOHJ)

纳入标准：

• 男性或女性45-70岁
• 体重指数（BMI）18.0-39.9 公斤/平方米
• 如果是女性，受试者不具有生育潜力或具有生育潜力的女性受试者必须同意使用医学上批准的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。
• 膝关节原发性或继发性、单侧或双侧骨关节炎（美国风湿病学会临床分类标准）的特征是膝关节疼痛，至少有以下 3 项：
• 年龄 > 50 岁
• 硬度 < 30 分钟
• 捻发音
• 骨质柔情
• 骨质增大
• 没有明显的温暖
• 由于膝盖疼痛，自我报告至少难以执行以下一项活动：
• 提起和搬运杂货
• 步行四分之一英里
• 进出椅子
• 上下楼梯
• 机动性
• 自我照顾活动
• 能够独立行走（可以使用手杖、拐杖或护膝）
• 研究期间的可用性（2 周磨合期 +12 周）
• 受试者同意在磨合期和整个研究期间不使用旨在治疗 OA 疼痛的非处方药或天然保健品（提供的急救药物除外）。
• 使用其他 OA 疗法的受试者，例如运动、热/冷疗法、关节保护和物理疗法/职业疗法，同意继续正常进行这些疗法，避免频率或强度的变化，并在研究日记中记录疗法
• 受试者同意在研究过程中不开始任何新的骨关节炎治疗
• 同意在研究期间保持目前的锻炼和饮食习惯
• 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准：

• 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
• 体格检查结果显示严重的关节炎症
• 受试者被诊断患有类风湿性关节炎、纤维肌痛、脊柱疾病或其他肌肉骨骼疾病
• 受试者已被推荐进行膝关节手术
• WOMAC 疼痛量表评分
• 受试者患有肾脏或肝脏疾病、血液病、活动性癌症和/或 HIV 感染
• 具有重要病史或当前代谢紊乱、甲状腺疾病、免疫紊乱和/或心血管疾病的受试者将由合格研究者 (QI) 进行审查。 QI 认为可能存在风险的受试者将不允许参加本研究。
• 患有 I 型或 II 型糖尿病的受试者
• 有癫痫发作史且目前正在服用药物控制癫痫发作的受试者
• 患有高血压的受试者将由合格的研究者 (QI) 进行审查。 如果受试者被认为有风险，他们将不允许参加本研究
• 有反复心悸或头晕病史的受试者
• 过去 2 年使用违禁药物或药物或酒精滥用史（目前每天饮酒超过 2 个标准酒精饮料）
• 试验过程中的计划手术
• 在随机分组前 2 个月内和试验期间使用关节内、口服或肠胃外皮质类固醇或其他可注射处方药（例如 Synvisc）
• 服用影响血液凝固的处方药的受试者（例如 血液稀释剂、凝血因子替代品、乙酰水杨酸）
• 受试者定期服用非处方药（例如 乙酰水杨酸、布洛芬）或天然保健品（即 随机化后 2 周内影响血液凝固的鱼油、维生素 E）
• 需要使用处方药来控制疼痛（提供的急救药物除外）
• 在磨合期和试验期间使用口服或局部处方药或非处方药或天然保健品来缓解疼痛（除了提供的急救药物外，不应在基线和后续访视前 72 小时内使用急救药物)
• 在磨合期前 2 周内和试验期间使用维生素和矿物质或针对关节炎的天然保健品/膳食补充剂，例如氨基葡萄糖和硫酸软骨素
• 筛选时具有临床意义的异常实验室结果（即 ≥ ULN 的 2 倍）
• 对测试产品成分过敏或敏感，包括贝类
• 对扑热息痛过敏或敏感，救援药物
• 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况