Um estudo sobre a eficácia do sulfato de glucosamina cloreto de potássio/extrato padronizado de folha de Ginkgo Biloba em adultos com osteoartrite do joelho. (13GOHJ)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher 45-70 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) 18,0-39,9 kg/m2
• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar OU o sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
• Osteoartrite primária ou secundária, unilateral ou bilateral do joelho (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) caracterizada como dor no joelho com pelo menos 3 dos seguintes:
• Idade > 50 anos
• Rigidez < 30 minutos
• Crepitação
• Sensibilidade óssea
• alargamento ósseo
• Sem calor palpável
• Auto relatou dificuldade em realizar pelo menos uma das seguintes atividades por causa da dor no joelho:
• levantar e carregar mantimentos
• andando um quarto de milha
• entrar e sair de uma cadeira
• subindo e descendo escadas
• mobilidade
• atividades de autocuidado
• Capaz de andar sem ajuda (pode usar bengala, muleta ou joelheira)
• Disponibilidade para a duração do período de estudo (2 semanas de execução +12 semanas)
• O sujeito concorda em não usar medicamentos de venda livre ou produtos de saúde naturais destinados a tratar a dor da OA durante o período inicial e ao longo do estudo (exceto o medicamento de resgate fornecido).
• O sujeito que usa outras terapias para OA, como exercícios, terapia de calor/frio, proteção articular e fisioterapia/terapia ocupacional concorda em continuar essas terapias normalmente, evitando mudanças na frequência ou intensidade e registrar as terapias no diário do estudo
• O sujeito concorda em não iniciar nenhuma nova terapia para OA durante o estudo
• Concorda em manter exercícios atuais e hábitos alimentares durante o estudo
• Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Os achados do exame físico mostram inflamação articular grave
• O sujeito tem um diagnóstico de artrite reumatóide, fibromialgia, distúrbios da coluna vertebral ou outra doença musculoesquelética
• Sujeito foi recomendado para cirurgia no joelho
• Pontuação da escala de dor WOMAC
• O indivíduo tem doença renal ou hepática, distúrbios sanguíneos, câncer ativo e/ou infecção por HIV
• Indivíduos com histórico médico significativo ou distúrbios metabólicos atuais, doenças da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou doenças cardiovasculares serão analisados ​​pelo Investigador Qualificado (QI). Indivíduos considerados pelo QI como estando em possível risco não serão permitidos neste estudo.
• Indivíduos com diabetes tipo I ou II
• Indivíduos com histórico de convulsões que estão atualmente tomando medicação para controlar convulsões
• Indivíduos com hipertensão serão analisados ​​pelo Investigador Qualificado (QI). Se o sujeito for considerado em risco, ele não será permitido neste estudo
• Indivíduos com história de palpitações ou tonturas recorrentes
• Uso de drogas ilícitas ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos (atualmente tendo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia)
• Cirurgia planejada durante o curso do estudo
• Uso de corticosteroides intra-articulares, orais ou parenterais ou outros medicamentos injetáveis ​​prescritos (por exemplo, Synvisc) dentro de 2 meses antes da randomização e durante o estudo
• Indivíduos que tomam medicamentos prescritos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes, substitutos do fator de coagulação, ácido acetilsalicílico)
• Indivíduos que tomam regularmente medicamentos de venda livre (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) ou produtos naturais para a saúde (ou seja, óleos de peixe, vitamina E) que afetam a coagulação sanguínea dentro de 2 semanas após a randomização
• Requer o uso de medicamentos prescritos para controlar a dor (exceto medicamentos de resgate fornecidos)
• Uso de prescrição oral ou tópica ou medicamentos de venda livre ou produtos naturais de saúde para alívio da dor durante o período inicial e durante o estudo (além da medicação de resgate fornecida, a medicação de resgate não deve ser usada dentro de 72 horas antes da linha de base e visitas subsequentes )
• Uso de vitaminas e minerais ou produtos naturais para a saúde/suplementos alimentares indicados para artrite, como glucosamina e sulfato de condroitina, nas 2 semanas anteriores ao período de rodagem e durante o teste
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem (ou seja, ≥ 2 vezes o LSN)
• Alergia ou sensibilidade para testar os ingredientes do produto, incluindo frutos do mar
• Alergia ou sensibilidade ao paracetamol, o medicamento de resgate
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito