성인 무릎관절염 환자에서 글루코사민황산칼륨/표준화 은행잎 추출물의 효능에 관한 연구. (13GOHJ)

포함 기준:

• 45~70세 남성 또는 여성
• 체질량 지수(BMI) 18.0-39.9 kg/m2
• 여성인 경우 피험자는 가임기가 아니거나 가임기 여성 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 1차 또는 2차, 편측 또는 양측 무릎 골관절염(미국 류마티스 학회 분류를 위한 임상 기준)은 다음 중 3개 이상을 동반하는 무릎 통증으로 특징지어집니다.
• 나이 > 50세
• 뻣뻣함 < 30분
• 크레피투스
• 뼈의 압통
• 뼈 확대
• 감지할 수 있는 따뜻함 없음
• 무릎 통증으로 인해 다음 활동 중 하나 이상을 수행하는 데 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
• 식료품 들어올리기 및 나르기
• 1/4마일 걷기
• 의자에 오르내리기
• 계단 오르내리기
• 유동성
• 자기 관리 활동
• 도움 없이 걸을 수 있음(지팡이, 목발 또는 무릎 보호대 사용 가능)
• 연구 기간 동안 가용성(2주 준비 +12주)
• 피험자는 준비 기간 동안 및 연구 기간 동안 OA 통증을 치료하기 위한 일반 의약품 또는 자연 건강 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다(제공된 구제 약물 제외).
• 운동, 열/냉 요법, 관절 보호 및 물리 요법/작업 요법과 같은 OA에 대한 다른 요법을 사용하는 피험자는 빈도 또는 강도의 변화를 피하면서 이러한 요법을 정상적으로 계속하고 연구 일지에 요법을 기록하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 OA에 대한 새로운 요법을 시작하지 않기로 동의합니다.
• 연구 기간 동안 현재 운동 및 식습관을 유지하는 데 동의합니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 신체 검사 결과 심한 관절 염증이 나타납니다.
• 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 척추 장애 또는 기타 근골격계 질환 진단을 받았습니다.
• 대상자는 무릎 수술을 권장받았습니다.
• WOMAC 통증 척도 점수
• 피험자는 신장 또는 간 질환, 혈액 질환, 활동성 암 및/또는 HIV 감염이 있습니다.
• 상당한 병력 또는 현재 대사 장애, 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 심혈관 질환이 있는 피험자는 QI(Qualified Investigator)가 검토합니다. QI에 의해 위험 가능성이 있는 것으로 간주되는 피험자는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자
• 현재 발작을 조절하기 위해 약물을 복용하고 있는 발작 병력이 있는 피험자
• 고혈압이 있는 피험자는 QI(Qualified Investigator)가 검토합니다. 피험자가 위험에 처한 것으로 간주되는 경우 본 연구에서 허용되지 않습니다.
• 심계항진이나 어지러움이 재발하는 병력이 있는 피험자
• 지난 2년 동안 불법 약물 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력(현재 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취)
• 시험 기간 동안 계획된 수술
• 무작위 배정 전 2개월 이내 및 시험 기간 동안 관절 내, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 기타 주사 가능한 처방 약물(예: Synvisc)의 사용
• 혈액 응고에 영향을 미치는 처방약을 복용하는 피험자(예: 혈액 희석제, 응고 인자 대체제, 아세틸살리실산)
• 일반 의약품을 정기적으로 복용하는 피험자(예: 아세틸살리실산, 이부프로펜) 또는 천연 건강 제품(예: 무작위 배정 2주 이내에 혈액 응고에 영향을 미치는 어유, 비타민 E)
• 통증 조절을 위해 처방약을 사용해야 함(제공된 구조 약물 제외)
• 도입 기간 및 시험 기간 동안 통증 완화를 위한 경구 또는 국소 처방 또는 비처방 약물 또는 자연 건강 제품의 사용(제공된 구조 약물 외에 구조 약물은 기준선 및 후속 방문 전 72시간 이내에 사용해서는 안 됨) )
• 도입 기간 전 2주 이내 및 시험 기간 동안 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트와 같은 관절염에 대해 표시된 비타민 및 미네랄 또는 천연 건강 제품/식이 보조제 사용
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(즉, ≥ ULN의 2배)
• 갑각류를 포함한 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
• 구조 약물인 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 민감성
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태