Studie o účinnosti glukosamin sulfátu chloridu draselného / standardizovaného extraktu z listů Ginkgo biloba u dospělých s osteoartrózou kolene. (13GOHJ)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 45-70 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Pokud žena, subjekt není ve fertilním věku NEBO žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
• Primární nebo sekundární, jednostranná nebo oboustranná osteoartritida kolena (Klinická kritéria pro klasifikaci American College of Rheumatology) charakterizovaná jako bolest kolene s alespoň 3 z následujících:
• Věk > 50 let
• Tuhost < 30 minut
• Crepitus
• Kostnatá něha
• Zvětšení kostí
• Žádné hmatatelné teplo
• Vlastní potíže s prováděním alespoň jedné z následujících činností kvůli bolesti kolene:
• zvedání a přenášení potravin
• chůze čtvrt míle
• vstávání a vystupování ze židle
• jít nahoru a dolů po schodech
• mobilita
• sebeobslužné činnosti
• Schopný chodit bez pomoci (může použít vycházkovou hůl, berle nebo ortézu)
• Dostupnost po dobu trvání studie (2 týdny záběh + 12 týdnů)
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat volně prodejné léky nebo produkty přírodního zdraví určené k léčbě bolesti s OA během období záběhu a během studie (kromě poskytnuté záchranné medikace).
• Subjekt používající jiné terapie pro OA, jako je cvičení, terapie teplem/chladem, ochrana kloubů a fyzioterapie/pracovní terapie, souhlasí s tím, že bude pokračovat v těchto terapiích jako normálně, vyhýbajíc se změnám ve frekvenci nebo intenzitě a že si terapie zaznamená do studijního deníku
• Subjekt souhlasí, že v průběhu studie nezahájí žádné nové terapie OA
• Souhlasí se zachováním současných pohybových a stravovacích návyků po dobu trvání studie
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Nálezy fyzikálního vyšetření ukazují závažný zánět kloubů
• Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy, fibromyalgie, poruch páteře nebo jiného muskuloskeletálního onemocnění
• Subjekt byl doporučen k operaci kolene
• Skóre stupnice bolesti WOMAC
• Subjekt má onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění krve, aktivní rakovinu a/nebo infekci HIV
• Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo současnými metabolickými poruchami, onemocněním štítné žlázy, imunitními poruchami a/nebo kardiovaskulárním onemocněním budou přezkoumány kvalifikovaným zkoušejícím (QI). Subjekty, které QI považuje za možné ohrožené, nebudou v této studii povoleny.
• Subjekty s diabetem typu I nebo II
• Subjekty s anamnézou záchvatů, kteří v současné době užívají léky ke kontrole záchvatů
• Subjekty s hypertenzí budou zkontrolovány kvalifikovaným zkoušejícím (QI). Pokud je subjekt považován za ohrožený, nebude v této studii povolen
• Subjekty s anamnézou opakujících se palpitací nebo závratí
• Užívání nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky (v současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně)
• Plánovaná operace v průběhu zkoušky
• Použití intraartikulárních, perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů nebo jiných injekčních léků na předpis (např. Synvisc) během 2 měsíců před randomizací a během studie
• Subjekty užívající léky na předpis, které ovlivňují srážlivost krve (např. léky na ředění krve, náhrady srážecích faktorů, kyselina acetylsalicylová)
• Subjekty pravidelně užívající volně prodejné léky (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen) nebo přírodní produkty pro zdraví (tj. rybí oleje, vitamín E), které ovlivňují srážlivost krve do 2 týdnů od randomizace
• Vyžaduje použití léků na předpis k potlačení bolesti (kromě poskytovaných záchranných léků)
• Použití perorálních nebo lokálních léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo přírodních zdravotních produktů pro úlevu od bolesti během zaváděcího období a během studie (jiné než poskytnuté záchranné léky, záchranné léky by neměly být použity během 72 hodin před výchozími a následujícími návštěvami )
• Užívání vitamínů a minerálů nebo přírodních zdravotních produktů/doplňků stravy indikovaných pro artritidu, jako je glukosamin a chondroitin sulfát, během 2 týdnů před zaváděcím obdobím a během studie
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (tj. ≥ 2násobek ULN)
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu, včetně měkkýšů
• Alergie nebo citlivost na acetaminofen, záchranný lék
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.