En studie om effekten av glukosaminsulfat kaliumklorid/standardiserat ginkgo biloba bladextrakt hos vuxna med knäartros. (13GOHJ)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 45-70 år
• Body mass index (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Om kvinnan inte är i fertil ålder ELLER måste kvinnan i fertil ålder gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.
• Primär eller sekundär, unilateral eller bilateral artros i knäet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) karakteriserad som knäsmärta med minst 3 av följande:
• Ålder > 50 år
• Stelhet < 30 minuter
• Crepitus
• Benig ömhet
• Benförstoring
• Ingen påtaglig värme
• Självrapporterade svårigheter att utföra minst en av följande aktiviteter på grund av knäsmärta:
• lyfta och bära matvaror
• gå en kvarts mil
• stiga i och ur en stol
• gå upp och ner för trappor
• rörlighet
• egenvårdsaktiviteter
• Kan gå utan hjälp (kan använda käpp, krycka eller knästöd)
• Tillgänglighet under studieperiodens längd (2 veckors inkörning +12 veckor)
• Försökspersonen samtycker till att inte använda receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter avsedda att behandla OA-smärta under inkörningsperioden och under hela studien (förutom den räddningsmedicin som tillhandahålls).
• Försöksperson som använder andra terapier för artrose, såsom träning, värme-/förkylningsterapi, ledskydd och sjukgymnastik/arbetsterapi samtycker till att fortsätta dessa terapier som normalt för att undvika förändringar i frekvens eller intensitet och att registrera terapier i studiedagboken
• Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya behandlingar för artrose under studiens gång
• Går med på att behålla nuvarande tränings- och kostvanor under hela studien
• Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
• Fysiska undersökningsfynd visar på allvarlig artikulär inflammation
• Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit, fibromyalgi, ryggradsbesvär eller annan muskel- och skelettsjukdom
• Försöksperson har rekommenderats för knäoperation
• WOMAC Pain Scale Poäng
• Personen har njur- eller leversjukdom, blodsjukdomar, aktiv cancer och/eller HIV-infektion
• Ämnen med betydande medicinsk historia eller aktuella metabola störningar, sköldkörtelsjukdom, immunförsvar och/eller hjärt-kärlsjukdom kommer att granskas av den kvalificerade utredaren (QI). Försökspersoner som bedöms av QI vara i möjlig risk kommer inte att tillåtas i denna studie.
• Försökspersoner med diabetes typ I eller II
• Försökspersoner med en historia av anfall som för närvarande är på medicinering för att kontrollera anfall
• Försökspersoner med hypertoni kommer att granskas av den kvalificerade utredaren (QI). Om försökspersonen anses vara i riskzonen kommer de inte att tillåtas i denna studie
• Personer med en historia av återkommande hjärtklappning eller yrsel
• Användning av olagliga droger eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren (för närvarande med mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag)
• Planerad operation under rättegångens gång
• Användning av intraartikulära, orala eller parenterala kortikosteroider eller andra injicerbara receptbelagda läkemedel (t.ex. Synvisc) inom 2 månader före randomisering och under prövningen
• Personer som tar receptbelagda läkemedel som påverkar blodkoagulationen (t. blodförtunnande medel, koagulationsfaktorersättningar, acetylsalicylsyra)
• Försökspersoner som regelbundet tar receptfria läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen) eller naturliga hälsoprodukter (dvs. fiskoljor, vitamin E) som påverkar blodkoagulationen inom 2 veckor efter randomisering
• Kräver användning av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta (annat än medföljande räddningsmedicin)
• Användning av orala eller utvärtes receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturliga hälsoprodukter för smärtlindring under inkörningsperioden och under försöket (förutom tillhandahållen räddningsmedicin bör räddningsmedicin inte användas inom 72 timmar före baslinjen och efterföljande besök )
• Användning av vitaminer och mineraler eller naturliga hälsoprodukter/kosttillskott indikerade för artrit såsom glukosamin och kondroitinsulfat inom 2 veckor före inkörningsperioden och under försöket
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening (dvs. ≥ 2 gånger ULN)
• Allergi eller känslighet mot testingredienser, inklusive skaldjur
• Allergi eller känslighet mot paracetamol, räddningsmedicinen
• Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen