En studie om effekten av glukosaminsulfatkaliumklorid/standardisert ginkgo biloba bladekstrakt hos voksne med slitasjegikt i kneet. (13GOHJ)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 45-70 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Hvis kvinnen ikke er i fertil alder ELLER kvinnen i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
• Primær eller sekundær, unilateral eller bilateral artrose i kneet (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) karakterisert som knesmerter med minst 3 av følgende:
• Alder > 50 år
• Stivhet < 30 minutter
• Crepitus
• Bony ømhet
• Benforstørrelse
• Ingen følbar varme
• Selvrapporterte problemer med å utføre minst én av følgende aktiviteter på grunn av knesmerter:
• løfte og frakte dagligvarer
• gå en kvart mil
• komme inn og ut av en stol
• går opp og ned trapper
• mobilitet
• egenomsorgsaktiviteter
• Kan gå uten hjelp (kan bruke spaserstokk, krykke eller knestøtte)
• Tilgjengelighet for varigheten av studieperioden (2 ukers innkjøring +12 uker)
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter beregnet på å behandle OA-smerter under innkjøringsperioden og gjennom hele studien (unntatt redningsmedisinen som følger med).
• Person som bruker andre terapier for OA, som trening, varme/kuldeterapi, leddbeskyttelse og fysioterapi/ergoterapi godtar å fortsette disse terapiene som normalt, unngå endringer i frekvens eller intensitet og å registrere terapier i studiedagboken
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye behandlinger for OA i løpet av studien
• Godtar å opprettholde gjeldende trenings- og kostholdsvaner i løpet av studiet
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Fysiske undersøkelsesfunn viser alvorlig leddbetennelse
• Personen har diagnosen revmatoid artritt, fibromyalgi, ryggradslidelser eller annen muskel- og skjelettsykdom
• Personen er anbefalt for kneoperasjon
• WOMAC Pain Scale Score
• Personen har nyre- eller leversykdom, blodsykdommer, aktiv kreft og/eller HIV-infeksjon
• Emner med betydelig sykehistorie eller aktuelle metabolske forstyrrelser, skjoldbruskkjertelsykdom, immunforstyrrelser og/eller kardiovaskulær sykdom vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI). Personer som av QI anses å være i en mulig risiko vil ikke bli tillatt i denne studien.
• Personer med type I eller II diabetes
• Personer med en historie med anfall som for tiden bruker medisiner for å kontrollere anfall
• Personer med hypertensjon vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI). Hvis forsøkspersonen anses å være i faresonen, vil de ikke bli tillatt i denne studien
• Personer med en historie med tilbakevendende hjertebank eller svimmelhet
• Bruk av ulovlige stoffer eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene (har for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag)
• Planlagt operasjon i løpet av rettssaken
• Bruk av intraartikulære, orale eller parenterale kortikosteroider, eller andre injiserbare reseptbelagte medisiner (f.eks. Synvisc) innen 2 måneder før randomisering og under forsøket
• Personer som tar reseptbelagte medisiner som påvirker blodkoagulasjonen (f. blodfortynnende, koagulasjonsfaktorerstatninger, acetylsalisylsyre)
• Personer som regelmessig tar reseptfrie medisiner (f. acetylsalisylsyre, ibuprofen) eller naturlige helseprodukter (dvs. fiskeoljer, vitamin E) som påvirker blodkoagulasjonen innen 2 uker etter randomisering
• Krever bruk av reseptbelagte legemidler for å kontrollere smerte (annet enn gitt redningsmedisin)
• Bruk av orale eller aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter for smertelindring i løpet av innkjøringsperioden og under forsøket (bortsett fra gitt redningsmedisin, bør redningsmedisin ikke brukes innen 72 timer før baseline og påfølgende besøk )
• Bruk av vitaminer og mineraler eller naturlige helseprodukter/kosttilskudd indisert for leddgikt som glukosamin og kondroitinsulfat innen 2 uker før innkjøringsperioden og under forsøket
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (dvs. ≥ 2 ganger ULN)
• Allergi eller følsomhet overfor testingredienser, inkludert skalldyr
• Allergi eller følsomhet for acetaminophen, redningsmedisinen
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen