Une étude sur l'efficacité du sulfate de glucosamine, du chlorure de potassium et de l'extrait de feuille de Ginkgo Biloba standardisé chez les adultes souffrant d'arthrose du genou. (13GOHJ)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 45 à 70 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-39,9 kg/m2
• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer OU le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
• Arthrose du genou primaire ou secondaire, unilatérale ou bilatérale (American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification) caractérisée par une douleur au genou avec au moins 3 des éléments suivants :
• Âge > 50 ans
• Rigidité < 30 minutes
• Crépitus
• Tendresse osseuse
• Élargissement osseux
• Pas de chaleur palpable
• Difficulté autodéclarée à effectuer au moins une des activités suivantes en raison d'une douleur au genou :
• soulever et transporter des courses
• marcher un quart de mile
• entrer et sortir d'une chaise
• monter et descendre les escaliers
• mobilité
• activités de soins personnels
• Capable de marcher sans aide (peut utiliser une canne, une béquille ou une genouillère)
• Disponibilité pour la durée de la période d'étude (2 semaines de rodage + 12 semaines)
• Le sujet accepte de ne pas utiliser de médicaments en vente libre ou de produits de santé naturels destinés à traiter la douleur liée à l'arthrose pendant la période de rodage et tout au long de l'étude (à l'exception du médicament de secours fourni).
• - Le sujet utilisant d'autres thérapies pour l'arthrose, telles que l'exercice, la thérapie par la chaleur/le froid, la protection des articulations et la physiothérapie/ergothérapie accepte de poursuivre ces thérapies comme d'habitude en évitant les changements de fréquence ou d'intensité et d'enregistrer les thérapies dans le journal de l'étude
• Le sujet accepte de ne pas commencer de nouvelles thérapies pour l'arthrose au cours de l'étude
• Accepte de maintenir l'exercice actuel et les habitudes alimentaires pendant la durée de l'étude
• A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
• Les résultats de l'examen physique montrent une inflammation articulaire sévère
• Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie, de troubles de la colonne vertébrale ou d'une autre maladie musculo-squelettique
• Le sujet a été recommandé pour une chirurgie du genou
• Score de l'échelle de douleur WOMAC
• Le sujet a une maladie rénale ou hépatique, des troubles sanguins, un cancer actif et/ou une infection par le VIH
• Les sujets ayant des antécédents médicaux importants ou des troubles métaboliques actuels, une maladie thyroïdienne, des troubles immunitaires et / ou des maladies cardiovasculaires seront examinés par le chercheur qualifié (QI). Les sujets jugés par le QI comme étant à risque possible ne seront pas autorisés dans cette étude.
• Sujets avec un diabète de type I ou II
• Sujets ayant des antécédents de convulsions qui prennent actuellement des médicaments pour contrôler les convulsions
• Les sujets souffrant d'hypertension seront examinés par le chercheur qualifié (QI). Si le sujet est considéré comme à risque, il ne sera pas autorisé dans cette étude
• Sujets ayant des antécédents de palpitations ou de vertiges récurrents
• Consommation de drogues illicites ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années (consommation actuelle de plus de 2 verres d'alcool standard par jour)
• Chirurgie planifiée au cours de l'essai
• Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires, oraux ou parentéraux, ou d'autres médicaments injectables sur ordonnance (par exemple, Synvisc) dans les 2 mois précédant la randomisation et pendant l'essai
• Les sujets prenant des médicaments sur ordonnance qui affectent la coagulation sanguine (par ex. anticoagulants, substituts du facteur de coagulation, acide acétylsalicylique)
• Les sujets prenant régulièrement des médicaments en vente libre (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène) ou des produits de santé naturels (c.-à-d. huiles de poisson, vitamine E) qui affectent la coagulation sanguine dans les 2 semaines suivant la randomisation
• Nécessite l'utilisation de médicaments sur ordonnance pour contrôler la douleur (autres que les médicaments de secours fournis)
• Utilisation de médicaments oraux ou topiques sur ordonnance ou en vente libre ou de produits de santé naturels pour soulager la douleur pendant la période de rodage et pendant l'essai (autres que les médicaments de secours fournis, les médicaments de secours ne doivent pas être utilisés dans les 72 heures précédant les visites initiales et suivantes )
• Utilisation de vitamines et de minéraux ou de produits de santé naturels/suppléments alimentaires indiqués pour l'arthrite tels que la glucosamine et le sulfate de chondroïtine dans les 2 semaines précédant la période de rodage et pendant l'essai
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (c.-à-d. ≥ 2 fois la LSN)
• Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé, y compris les crustacés
• Allergie ou sensibilité à l'acétaminophène, le médicament de secours
• Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet