Uno studio sull'efficacia della glucosamina solfato cloruro di potassio/estratto di foglie di ginkgo biloba standardizzato negli adulti con osteoartrite del ginocchio. (13GOHJ)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina 45-70 anni
• Indice di massa corporea (BMI) 18,0-39,9 kg/m2
• Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile OPPURE il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
• Artrosi del ginocchio primaria o secondaria, unilaterale o bilaterale (criteri clinici di classificazione dell'American College of Rheumatology) caratterizzata come dolore al ginocchio con almeno 3 dei seguenti:
• Età > 50 anni
• Rigidità < 30 minuti
• Crepitio
• Tenerezza ossea
• Ingrandimento osseo
• Nessun calore palpabile
• Difficoltà autodichiarata nell'eseguire almeno una delle seguenti attività a causa del dolore al ginocchio:
• sollevare e trasportare generi alimentari
• camminando per un quarto di miglio
• salire e scendere da una sedia
• salire e scendere le scale
• mobilità
• attività di cura di sé
• In grado di camminare senza assistenza (può usare bastone da passeggio, stampella o ginocchiera)
• Disponibilità per la durata del periodo di studio (2 settimane di rodaggio + 12 settimane)
• Il soggetto accetta di non utilizzare farmaci da banco o prodotti naturali per la salute destinati a trattare il dolore da OA durante il periodo di rodaggio e durante lo studio (ad eccezione del farmaco di soccorso fornito).
• Il soggetto che utilizza altre terapie per OA, come esercizio fisico, terapia caldo/freddo, protezione articolare e fisioterapia/terapia occupazionale accetta di continuare queste terapie normalmente evitando cambiamenti di frequenza o intensità e di registrare le terapie nel diario dello studio
• Il soggetto accetta di non iniziare nuove terapie per l'OA durante il corso dello studio
• Accetta di mantenere l'esercizio fisico e le abitudini alimentari correnti per tutta la durata dello studio
• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• I risultati dell'esame obiettivo mostrano una grave infiammazione articolare
• Il soggetto ha una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, disturbi spinali o altre malattie muscoloscheletriche
• Il soggetto è stato raccomandato per un intervento chirurgico al ginocchio
• Punteggio della scala del dolore WOMAC
• Il soggetto ha malattie renali o epatiche, disturbi del sangue, cancro attivo e/o infezione da HIV
• I soggetti con una storia medica significativa o disturbi metabolici in corso, malattie della tiroide, disturbi immunitari e/o malattie cardiovascolari saranno esaminati dallo sperimentatore qualificato (QI). I soggetti ritenuti dal QI a possibile rischio non saranno ammessi in questo studio.
• Soggetti con diabete di tipo I o II
• Soggetti con una storia di convulsioni che sono attualmente in trattamento con farmaci per controllare le convulsioni
• I soggetti con ipertensione saranno esaminati dal Qualified Investigator (QI). Se il soggetto è considerato a rischio, non sarà ammesso a questo studio
• Soggetti con una storia di palpitazioni ricorrenti o vertigini
• Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni (attualmente consumando più di 2 bevande alcoliche standard al giorno)
• Chirurgia pianificata durante il corso del processo
• Uso di corticosteroidi intra-articolari, orali o parenterali o altri farmaci da prescrizione iniettabili (ad es. Synvisc) entro 2 mesi prima della randomizzazione e durante lo studio
• Soggetti che assumono farmaci su prescrizione che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. anticoagulanti, sostituti del fattore della coagulazione, acido acetilsalicilico)
• Soggetti che assumono regolarmente farmaci da banco (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene) o prodotti naturali per la salute (es. oli di pesce, vitamina E) che influenzano la coagulazione del sangue entro 2 settimane dalla randomizzazione
• Richiede l'uso di farmaci da prescrizione per controllare il dolore (diversi dai farmaci di salvataggio forniti)
• Uso di farmaci da prescrizione per via orale o topica o da banco o prodotti naturali per alleviare il dolore durante il periodo di rodaggio e durante la sperimentazione (diversi dai farmaci di salvataggio forniti, i farmaci di salvataggio non devono essere utilizzati nelle 72 ore precedenti il ​​basale e le visite successive )
• Uso di vitamine e minerali o prodotti naturali per la salute/integratori dietetici indicati per l'artrite come glucosamina e condroitin solfato nelle 2 settimane precedenti il ​​periodo di rodaggio e durante il periodo di prova
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (es. ≥ 2 volte l'ULN)
• Allergia o sensibilità al test degli ingredienti del prodotto, compresi i crostacei
• Allergia o sensibilità al paracetamolo, il farmaco di soccorso
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto