内視鏡を使用した人間の肺の FIB ONE のイメージング (FIB ONE)

主要なエンドポイントは、微量の FIB ONE の送達を視覚化し、2 つの顕微内視鏡システムを使用して肺疾患患者の画像パラメーターを評価することです (パート A)。 二次的な目的は、線維増殖性肺における AZD1236 の存在下での平均 FIB ONE 蛍光増幅勾配の変化を定量化することです (パート B)。 イメージングは​​、新しいマルチカラー広視野蛍光マイクロ内視鏡プラットフォームと市販のイメージング プラットフォームを使用して実行されます。

コホート 1 は、線維増殖性肺疾患を伴うルーチンの待機的診断または監視気管支鏡検査が予定されている 20 人の患者で構成され、コホート 2 は、線維増殖性経路の過剰な活動を特徴とする肺疾患の生検/切除のために計画された心臓胸部手術を受ける 6 人の患者で構成されます。 両方のコホートについて、適格性は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、臨床試験の医師によって検証されます。

コホート 1 では、気管支肺胞洗浄液 (BALF) を採取するために、洗浄を伴う気管支鏡検査が行われます。 コホート 2 では、切除された肺組織のサンプルが分析されます。 ファイバーベースの内視鏡検査 (FE) が実施され、最大 100 μg の FIB ONE と PBS/AZD1236 が注入されます。 すべての参加者の構造的に正常な肺の CT 識別領域は、内部コントロールとして機能し、正常な肺組織と病気の肺組織の MMP 活性を比較するために使用されます。

参加者は、FIB ONE および AZD1236 投与の前後に定期的な血液サンプルを提供するよう求められます。 心肺検査および定期的な観察は、投与の4〜6時間後に実施され、すべての参加者は退院について評価されます。 すべての参加者は、AE / SAEが経験されていないことを確認するために、投薬の24時間後（±4時間）に、研究チームのメンバーから電話または病棟訪問で連絡を受けます。 参加者の研究への参加は、24 時間の評価が正常に完了し、すべての AE/SAE が解決された時点で終了します。