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Imaging FIB ONE nel polmone umano mediante endomicroscopia (FIB ONE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio clinico esplorativo per visualizzare il microdosaggio intrapolmonare di FIBroproliferation ONE (FIB ONE) mediante endomicroscopia

Sebbene il processo di fibrosi sia essenziale per la normale guarigione della ferita, una risposta "fibrotica" eccessiva e incontrollata può determinare una struttura e una funzione tissutale compromesse. In altre parole, i tessuti "fibrotici" colpiti non sono in grado di guarire tornando alla normalità e quindi non funzionano in modo efficace come farebbero normalmente.

Nel caso del polmone, la fibrosi può verificarsi in ampie parti del polmone come in condizioni come la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la sarcoidosi o può verificarsi in chiazze molto più piccole come intorno ai bordi di alcuni tumori polmonari. Al momento gli investigatori non comprendono appieno i meccanismi della fibrosi e quindi non possono monitorare o trattare queste condizioni nel modo più efficace possibile. Nonostante il notevole onere finanziario globale di queste malattie, le opzioni terapeutiche sono molto limitate e il monitoraggio della progressione della malattia rimane una vera sfida.

Nel tentativo di affrontare questo problema, il gruppo di ricerca sta attualmente sviluppando una libreria di nuovi SmartProbes per l'imaging molecolare ottico mirati contro processi patologici chiave nel polmone umano. Il profilo funzionale di questo portafoglio di sonde è che presentano un'elevata stabilità e specificità in vivo e hanno un breve tempo di attivazione che consente una rapida profilazione molecolare in situ del punto di cura, consentendo in futuro una migliore certezza diagnostica e stratificazione per un intervento farmacologico mirato. Questo protocollo di studio clinico di microdosaggio si concentra sulla somministrazione intrapolmonare di microdosi (<100 µg) della fibroproliferazione Smartprobe (FIB ONE) a regioni disparate del polmone umano per evidenziare l'attività MMP combinata con un inibitore MMP attivo (AZD1236) al polmone distale. Questo approccio consentirà al team di ricerca di dimostrare direttamente l'utilità di questa piattaforma basata su SmartProbe nella convalida dell'impegno del target farmacologico in aree di sospetta fibroproliferazione (caratterizzate da una maggiore attività di MMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è visualizzare la somministrazione di una microdose di FIB ONE e valutare i parametri di imaging in pazienti con patologie polmonari utilizzando due sistemi di microendoscopia (Parte A). Un obiettivo secondario è quantificare la variazione del gradiente medio di amplificazione della fluorescenza FIB ONE in presenza di AZD1236 nel polmone fibroproliferativo (Parte B). L'imaging verrà eseguito utilizzando una nuova piattaforma di microendoscopia a fluorescenza widefield multicolore e una piattaforma di imaging disponibile in commercio.

La coorte 1 sarà composta da 20 pazienti in attesa di broncoscopia diagnostica o di sorveglianza elettiva di routine con una condizione polmonare fibroproliferativa e la coorte 2 sarà composta da 6 pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica pianificata per biopsia/resezione di condizioni polmonari caratterizzate da eccessiva attività della via fibroproliferativa. Per entrambe le coorti, l'idoneità sarà verificata da un medico della sperimentazione clinica dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.

Per la coorte 1, verrà eseguita una broncoscopia con lavaggio per raccogliere il fluido di lavaggio bronco-alveolare (BALF). Per la coorte 2, verrà analizzato un campione di tessuto polmonare resecato. Verrà eseguita l'endomicroscopia basata su fibre (FE) e verranno instillati fino a 100μg di FIB ONE e PBS/AZD1236. Le regioni identificate dalla TC del polmone architettonicamente normale in tutti i partecipanti fungeranno da controlli interni e saranno utilizzate per confrontare l'attività di MMP nel tessuto polmonare normale e malato.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue di routine prima e dopo la somministrazione di FIB ONE e AZD1236. Verranno eseguiti un esame cardiorespiratorio e osservazioni di routine 4-6 ore dopo la somministrazione e tutti i partecipanti saranno valutati per la dimissione. Tutti i partecipanti saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca tramite telefono o visita di reparto 24 ore (± 4 ore) dopo la somministrazione per garantire che non si siano verificati AE/SAE. Il coinvolgimento del partecipante nello studio si conclude quando la valutazione di 24 ore è stata completata con successo e tutti gli AE/SAE sono stati risolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le coorti Capacità di fornire il consenso informato

  • ≥ 16 anni
  • Autorizzazione del consulente per la broncoscopia
  • Scansione TC toracica eseguita nelle 10 settimane precedenti
  • Aree target facilmente accessibili con broncoscopia e FE
  • Coorte 1 - Pazienti con una condizione polmonare sospetta o confermata associata ad una maggiore attività della via fibroproliferativa e programmati per sottoporsi a broncoscopia elettiva
  • Coorte 2 - Pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica pianificata per biopsia/resezione di una condizione polmonare associata ad una maggiore attività della via fibroproliferativa.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le coorti
  • Rifiuto alla partecipazione da parte del consulente frequentante
  • Qualsiasi storia di anafilassi
  • Coagulopatia significativa o tendenza al sanguinamento, che rende la broncoscopia inadatta, come determinato dal co-ricercatore clinico o dal consulente del partecipante, utilizzando le informazioni che sono normalmente disponibili
  • Infarto del miocardio nelle quattro settimane precedenti
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ricezione di farmaci che causano un aumento dell'autofluorescenza nel polmone, in particolare amiodorano e metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Amministrazione FIB UNO
A tutti i partecipanti a questo studio clinico verrà somministrato in un'occasione FIB ONE. Il dosaggio finale sarà inferiore a 100 µg.
Altro: FIB UNO
FIB ONE verrà somministrato a ciascun paziente durante una procedura di broncoscopia. L'endomicroscopia basata su fibre e due tipi di software di visualizzazione verranno utilizzati per rilevare il segnale FIB ONE nel polmone.
Altro: AZD1236
AZD1236 verrà somministrato a concentrazioni di microdosi ed è quindi considerato incapace di esercitare alcun effetto farmacologico al di fuori dell'area di somministrazione ed è improbabile che causi una reazione avversa.
SPERIMENTALE: Amministrazione AZD1236
Per quantificare la variazione del gradiente medio di amplificazione della fluorescenza FIB ONE in presenza di AZD1236 nel polmone fibroproliferativo
Altro: FIB UNO
FIB ONE verrà somministrato a ciascun paziente durante una procedura di broncoscopia. L'endomicroscopia basata su fibre e due tipi di software di visualizzazione verranno utilizzati per rilevare il segnale FIB ONE nel polmone.
Altro: AZD1236
AZD1236 verrà somministrato a concentrazioni di microdosi ed è quindi considerato incapace di esercitare alcun effetto farmacologico al di fuori dell'area di somministrazione ed è improbabile che causi una reazione avversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'intensità della fluorescenza FIB ONE nel polmone (Parte A).
Lasso di tempo: L'analisi richiederà una settimana per completare la procedura post.
Quantificare la variazione di fluorescenza alla consegna di FIB ONE.
L'analisi richiederà una settimana per completare la procedura post.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell'intensità della fluorescenza FIB ONE nel polmone in presenza di PBS o AZD1236 (Parte B).
Lasso di tempo: L'analisi richiederà una settimana per completare la procedura post.
Quantificare la variazione di fluorescenza alla consegna di FIB ONE e AZD1236/PBS.
L'analisi richiederà una settimana per completare la procedura post.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIB ONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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