Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация FIB ONE в легких человека с помощью эндомикроскопии (FIB ONE)

10 февраля 2020 г. обновлено: University of Edinburgh

Поисковое клиническое исследование для визуализации внутрилегочного микродозирования фибропролиферации ONE (FIB ONE) с использованием эндомикроскопии

В то время как процесс фиброза необходим для нормального заживления ран, чрезмерная и неконтролируемая «фиброзная» реакция может привести к нарушению структуры и функции ткани. Другими словами, пораженные «фиброзные» ткани не могут восстановиться до нормального состояния и, следовательно, не работают так эффективно, как обычно.

В случае легкого фиброз может возникать в больших частях легкого, например, при таких состояниях, как идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) и саркоидоз, или он может возникать в гораздо меньших участках, например, вокруг границ некоторых опухолей легких. В настоящее время исследователи не полностью понимают механизмы фиброза и поэтому не могут отслеживать или лечить эти состояния так же эффективно, как исследователи. Несмотря на значительное глобальное финансовое бремя этих заболеваний, возможности лечения очень ограничены, а мониторинг прогрессирования заболевания остается серьезной проблемой.

Пытаясь решить эту проблему, исследовательская группа в настоящее время разрабатывает библиотеку новых оптических датчиков SmartProbe для молекулярной визуализации, предназначенных для борьбы с ключевыми патологическими процессами в легких человека. Функциональный профиль этого портфеля зондов заключается в том, что они демонстрируют высокую стабильность и специфичность in vivo и имеют короткое время активации, что позволяет быстро проводить молекулярное профилирование in situ по месту оказания медицинской помощи, обеспечивая в будущем повышенную диагностическую достоверность и стратификацию для целенаправленного фармакологического вмешательства. Этот клинический протокол исследования микродозирования фокусируется на внутрилегочной доставке микродоз (<100 мкг) фибропролиферации Smartprobe (FIB ONE) в разные области легкого человека, чтобы выявить активность ММП в сочетании с активным ингибитором ММП (AZD1236) в дистальные отделы легкого. Этот подход позволит исследовательской группе напрямую продемонстрировать полезность этой платформы на основе SmartProbe для проверки воздействия лекарственного средства на области с подозрением на фибропролиферацию (характеризующиеся повышенной активностью MMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является визуализация доставки микродозы FIB ONE и оценка параметров визуализации у пациентов с заболеваниями легких с использованием двух систем микроэндоскопии (часть A). Вторичной целью является количественная оценка изменения среднего градиента усиления флуоресценции FIB ONE в присутствии AZD1236 в фибропролиферативном легком (часть B). Визуализация будет выполняться с использованием новой многоцветной широкопольной флуоресцентной микроэндоскопической платформы и коммерчески доступной платформы визуализации.

Когорта 1 будет состоять из 20 пациентов, которым запланирована рутинная плановая диагностическая или контрольная бронхоскопия с фибропролиферативным заболеванием легких, а когорта 2 будет состоять из 6 пациентов, перенесших плановую кардиоторакальную операцию по биопсии/резекции легких при состояниях, характеризующихся чрезмерной активностью фибропролиферативного пути. Право на участие в обеих когортах будет проверено врачом клинического исследования после получения письменного информированного согласия.

Для когорты 1 будет проведена бронхоскопия с лаважем для сбора жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ). Для когорты 2 будет проанализирован образец резецированной ткани легкого. Будет проведена эндомикроскопия на основе волокон (FE), и будет введено до 100 мкг FIB ONE и PBS/AZD1236. Выявленные с помощью КТ области архитектурно нормального легкого у всех участников будут выступать в качестве внутреннего контроля и будут использоваться для сравнения активности ММР в нормальной и пораженной легочной ткани.

Участников попросят предоставить стандартные образцы крови до и после введения FIB ONE и AZD1236. Через 4-6 часов после введения будут проводиться кардиореспираторное обследование и обычные наблюдения, и все участники будут оцениваться перед выпиской. Со всеми участниками либо член исследовательской группы свяжется по телефону, либо посетит палату через 24 часа (± 4 часа) после введения дозы, чтобы убедиться, что НЯ/СНЯ не возникло. Участие участника в исследовании завершается после успешного завершения 24-часовой оценки и разрешения всех НЯ/СНЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все когорты Способность предоставить информированное согласие

  • ≥ 16 лет
  • Разрешение на посещение консультанта для бронхоскопии
  • КТ грудной клетки, сделанная в течение предыдущих 10 недель
  • Легкодоступные целевые области при бронхоскопии и ФЭ
  • Когорта 1 — пациенты с подозрением или подтвержденным заболеванием легких, связанным с повышенной активностью фибропролиферативного пути, которым запланирована плановая бронхоскопия.
  • Когорта 2 — пациенты, перенесшие плановую кардиоторакальную операцию по поводу биопсии/резекции легкого, связанного с повышенной активностью фибропролиферативного пути.

Критерий исключения:

  • Все когорты
  • Отказ от участия приглашенного консультанта
  • Любая история анафилаксии
  • Значительная коагулопатия или склонность к кровотечениям, которые делают бронхоскопию неприемлемой, как это определено клиническим соисследователем или лечащим консультантом участника с использованием общедоступной информации.
  • Инфаркт миокарда в предшествующие четыре недели
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Прием препаратов, вызывающих усиление аутофлуоресценции в легких, в частности амиодорана и метотрексата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Администрация FIB ONE
Все участники этого клинического исследования будут однократно получать дозу FIB ONE. Окончательная доза будет менее 100 мкг.
FIB ONE будет вводиться каждому пациенту во время процедуры бронхоскопии. Эндомикроскопия на основе волокон и два типа программного обеспечения для просмотра будут использоваться для обнаружения сигнала FIB ONE в легких.
AZD1236 будет доставляться в микродозовых концентрациях и, таким образом, считается, что он не может оказывать никакого фармакологического эффекта за пределами области введения и вряд ли вызовет побочную реакцию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Администрация AZD1236
Для количественной оценки изменения среднего градиента усиления флуоресценции FIB ONE в присутствии AZD1236 в фибропролиферативном легком.
FIB ONE будет вводиться каждому пациенту во время процедуры бронхоскопии. Эндомикроскопия на основе волокон и два типа программного обеспечения для просмотра будут использоваться для обнаружения сигнала FIB ONE в легких.
AZD1236 будет доставляться в микродозовых концентрациях и, таким образом, считается, что он не может оказывать никакого фармакологического эффекта за пределами области введения и вряд ли вызовет побочную реакцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности флуоресценции FIB ONE в легких (часть A).
Временное ограничение: Анализ занимает одну неделю, чтобы завершить процедуру пост.
Количественное изменение флуоресценции при доставке FIB ONE.
Анализ занимает одну неделю, чтобы завершить процедуру пост.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности флуоресценции FIB ONE в легких в присутствии PBS или AZD1236 (часть B).
Временное ограничение: Анализ занимает одну неделю, чтобы завершить процедуру пост.
Количественное изменение флуоресценции при доставке FIB ONE и AZD1236/PBS.
Анализ занимает одну неделю, чтобы завершить процедуру пост.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIB ONE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФИБ ОДИН

Подписаться