Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení FIB ONE v lidských plicích pomocí endomikroskopie (FIB ONE)

10. února 2020 aktualizováno: University of Edinburgh

Průzkumná klinická studie k zobrazení intrapulmonálního mikrodávkování FIbroproliferace ONE (FIB ONE) pomocí endomikroskopie

Zatímco proces fibrózy je nezbytný pro normální hojení ran, nadměrná a nekontrolovaná „fibrotická“ reakce může vést k poškození struktury a funkce tkáně. Jinými slovy, postižené „fibrotické“ tkáně se nemohou uzdravit zpět do normálu, a proto nepracují tak efektivně, jak by normálně fungovaly.

V případě plic se fibróza může vyskytovat napříč velkými částmi plic, jako je například idiopatická plicní fibróza (IPF) a sarkoidóza, nebo se může vyskytovat v mnohem menších oblastech, jako jsou okraje některých plicních nádorů. V současné době vyšetřovatelé plně nerozumí mechanismům fibrózy, a proto nemohou monitorovat nebo léčit tyto stavy tak efektivně, jak by to vědci mohli. Přes významnou globální finanční zátěž těchto onemocnění jsou možnosti léčby velmi omezené a sledování progrese onemocnění zůstává skutečnou výzvou.

Ve snaze vyřešit tento problém výzkumná skupina v současné době vyvíjí knihovnu nových optických molekulárních zobrazovacích SmartProbes, které jsou zaměřeny proti klíčovým patologickým procesům v lidských plicích. Funkční profil tohoto portfolia sond spočívá v tom, že vykazují vysokou stabilitu a specificitu in vivo a mají krátkou dobu aktivace umožňující rychlé molekulární profilování in situ v místě péče, což v budoucnu umožní lepší diagnostickou jistotu a stratifikaci pro cílenou farmakologickou intervenci. Tento protokol klinické studie mikrodávkování se zaměřuje na intrapulmonální podávání mikrodávek (<100 µg) Fibroproliferace Smartprobe (FIB ONE) do různých oblastí lidských plic, aby se zvýraznila aktivita MMP v kombinaci s aktivním inhibitorem MMP (AZD1236) do distální plíce. Tento přístup umožní výzkumnému týmu přímo demonstrovat užitečnost této platformy založené na SmartProbe při ověřování cílového zapojení léčiva v oblastech s podezřením na fibroproliferaci (charakterizované zvýšenou aktivitou MMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vizualizace podání mikrodávky FIB ONE a posouzení zobrazovacích parametrů u pacientů s plicními onemocněními pomocí dvou mikroendoskopických systémů (část A). Sekundárním cílem je kvantifikovat změnu průměrného gradientu amplifikace fluorescence FIB ONE v přítomnosti AZD1236 ve fibroproliferativních plicích (část B). Zobrazování bude prováděno pomocí nové vícebarevné širokoúhlé fluorescenční mikroendoskopické platformy a komerčně dostupné zobrazovací platformy.

Skupinu 1 bude tvořit 20 pacientů plánovaných na rutinní elektivní diagnostickou nebo dozorovou bronchoskopii s fibroproliferativním plicním onemocněním a kohortu 2 bude tvořit 6 pacientů podstupujících plánovanou kardiotorakální operaci za účelem biopsie/resekce plicních stavů charakterizovaných nadměrnou aktivitou fibroproliferativní dráhy. U obou kohort bude způsobilost ověřena lékařem klinického hodnocení po obdržení písemného informovaného souhlasu.

U kohorty 1 bude provedena bronchoskopie s výplachem k odběru tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF). U kohorty 2 bude analyzován vzorek resekované plicní tkáně. Bude provedena endomikroskopie na bázi vláken (FE) a bude nakapáno až 100 μg FIB ONE a PBS/AZD1236. CT identifikované oblasti architektonicky normálních plic u všech účastníků budou fungovat jako vnitřní kontroly a budou použity k porovnání aktivity MMP v normální a nemocné plicní tkáni.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli rutinní vzorky krve před a po podání FIB ONE a AZD1236. Kardiorespirační vyšetření a rutinní pozorování budou provedeny 4-6 hodin po podání a všichni účastníci budou posouzeni z hlediska propuštění. Všichni účastníci budou buď kontaktováni členem výzkumného týmu prostřednictvím telefonu nebo návštěvy na oddělení 24 hodin (± 4 hodiny) po podání dávky, aby se zajistilo, že nebyly zaznamenány žádné AE/SAE. Účast účastníka ve studii je ukončena, když bylo úspěšně dokončeno 24hodinové hodnocení a všechny AE/SAE byly vyřešeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny kohorty Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • ≥ 16 let
  • Povolení ošetřujícího konzultanta pro bronchoskopii
  • CT hrudníku pořízené během předchozích 10 týdnů
  • Snadno dostupné cílové oblasti s bronchoskopií a FE
  • Skupina 1 – Pacienti s podezřením nebo potvrzeným plicním onemocněním spojeným se zvýšenou aktivitou fibroproliferativní dráhy a plánovanou elektivní bronchoskopií
  • Skupina 2 – Pacienti podstupující plánovanou kardiotorakální operaci pro biopsii/resekci plicního stavu spojeného se zvýšenou aktivitou fibroproliferativní dráhy.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kohorty
  • Odmítnutí účasti ošetřujícím konzultantem
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe
  • Významná koagulopatie nebo tendence ke krvácení, které způsobují, že bronchoskopie je nevhodná, jak určí klinický spoluřešitel nebo ošetřující konzultant účastníka s použitím běžně dostupných informací
  • Infarkt myokardu v předchozích čtyřech týdnech
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Příjem léků, které způsobují zvýšenou autofluorescenci v plicích, konkrétně amiodoran a methotrexát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Administrace FIB ONE
Všem účastníkům této klinické studie bude při jedné příležitosti podán FIB ONE. Konečná dávka bude nižší než 100 ug.
Jiný: FIB ONE
FIB ONE bude podán každému pacientovi během bronchoskopického postupu. K detekci signálu FIB ONE v plicích bude použita endomikroskopie založená na vláknech a dva typy softwaru pro prohlížení.
Jiný: AZD1236
AZD1236 bude podáván v mikrodávkových koncentracích, a proto se má za to, že není schopen vyvolat jakýkoli farmakologický účinek mimo oblast podání a je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí reakci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Administrace AZD1236
Ke kvantifikaci změny průměrného gradientu fluorescenční amplifikace FIB ONE v přítomnosti AZD1236 ve fibroproliferativních plicích
Jiný: FIB ONE
FIB ONE bude podán každému pacientovi během bronchoskopického postupu. K detekci signálu FIB ONE v plicích bude použita endomikroskopie založená na vláknech a dva typy softwaru pro prohlížení.
Jiný: AZD1236
AZD1236 bude podáván v mikrodávkových koncentracích, a proto se má za to, že není schopen vyvolat jakýkoli farmakologický účinek mimo oblast podání a je nepravděpodobné, že způsobí nežádoucí reakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity fluorescence FIB ONE v plicích (část A).
Časové okno: Analýza bude trvat jeden týden, než bude dokončena post procedura.
Kvantifikujte změnu fluorescence po dodání FIB ONE.
Analýza bude trvat jeden týden, než bude dokončena post procedura.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity fluorescence FIB ONE v plicích v přítomnosti PBS nebo AZD1236 (část B).
Časové okno: Analýza bude trvat jeden týden, než bude dokončena post procedura.
Kvantifikujte změnu fluorescence po dodání FIB ONE a AZD1236/PBS.
Analýza bude trvat jeden týden, než bude dokončena post procedura.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIB ONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FIB ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit