Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIB ONE -kuvantaminen ihmisen keuhkoissa endomikroskopian avulla (FIB ONE)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Edinburgh

Tutkiva kliininen tutkimus FIBroproliferation ONE:n (FIB ONE) intrapulmonaarisen mikroannostuksen kuvaamiseksi endomikroskopiaa käyttäen

Vaikka fibroosiprosessi on välttämätön haavan normaalille paranemiselle, liiallinen ja hallitsematon "fibroottinen" vaste voi johtaa kudoksen rakenteen ja toiminnan heikkenemiseen. Toisin sanoen sairaat "fibroottiset" kudokset eivät pysty parantumaan takaisin normaaliksi eivätkä siksi toimi niin tehokkaasti kuin normaalisti.

Keuhkojen tapauksessa fibroosia voi esiintyä suurissa keuhkojen osissa, kuten idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) ja sarkoidoosissa, tai sitä voi esiintyä paljon pienempinä laastareina, kuten joidenkin keuhkokasvainten rajojen ympärillä. Tällä hetkellä tutkijat eivät täysin ymmärrä fibroosin mekanismeja, joten he eivät voi seurata tai hoitaa näitä tiloja niin tehokkaasti kuin tutkijat voisivat. Huolimatta näiden sairauksien maailmanlaajuisesta merkittävästä taloudellisesta taakasta, hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset ja taudin etenemisen seuranta on edelleen todellinen haaste.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä kehittää parhaillaan kirjastoa, jossa on uusia optisia molekyylikuvantamislaitteita, jotka on suunnattu tärkeimpiä patologisia prosesseja vastaan ​​ihmisen keuhkoissa. Tämän koettimien portfolion toiminnallinen profiili on, että niillä on korkea stabiilius ja spesifisyys in vivo ja niillä on lyhyt aktivointiaika, mikä mahdollistaa nopean in situ -molekyyliprofiloinnin, mikä mahdollistaa tulevaisuudessa paremman diagnostisen varmuuden ja osoittumisen kohdennettua farmakologista interventiota varten. Tämä kliininen mikroannostustutkimusprotokolla keskittyy Smartprobe Fibroproliferaation (FIB ONE) -mikroannosten (<100 µg) keuhkojensisäiseen toimittamiseen ihmisen keuhkojen eri osiin korostaakseen MMP-aktiivisuutta yhdistettynä aktiiviseen MMP-estäjään (AZD1236) distaaliseen keuhkoihin. Tämän lähestymistavan avulla tutkimusryhmä pystyy suoraan osoittamaan tämän SmartProbe-pohjaisen alustan hyödyllisyyden validoitaessa lääkekohteen sitoutumista alueilla, joilla epäillään fibroproliferaatiota (jolle on ominaista lisääntynyt MMP-aktiivisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on visualisoida FIB ONE -mikroannoksen annostelu ja arvioida kuvantamisparametreja potilailla, joilla on keuhkosairaus käyttämällä kahta mikroendoskopiajärjestelmää (osa A). Toissijainen tavoite on kvantifioida muutos keskimääräisessä FIB ONE -fluoresenssiamplifikaatiogradientissa AZD1236:n läsnä ollessa fibroproliferatiivisessa keuhkossa (osa B). Kuvaus suoritetaan käyttämällä uutta moniväristä laajakenttäfluoresenssimikroendoskopiaalustaa ja kaupallisesti saatavilla olevaa kuvantamisalustaa.

Kohortti 1 koostuu 20 potilaasta, joille on määrä rutiininomaiseen elektiiviseen diagnostiseen tai seurantabronkoskopiaan, joilla on fibroproliferatiivinen keuhkosairaus, ja kohortti 2 koostuu 6 potilaasta, joille tehdään suunniteltu sydänrintaleikkaus biopsiaa/resektiota varten keuhkosairauksista, joille on ominaista fibroproliferatiivisen reitin liiallinen aktiivisuus. Kummankin kohortin kelpoisuuden vahvistaa kliinisen tutkimuksen lääkäri saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Kohortille 1 suoritetaan bronkoskopia huuhtelulla bronko-alveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) keräämiseksi. Kohortissa 2 analysoidaan näyte leikatusta keuhkokudoksesta. Kuitupohjainen endomikroskopia (FE) suoritetaan ja enintään 100 μg FIB ONE:ta ja PBS/AZD1236:ta tiputetaan. CT:llä tunnistetut arkkitehtonisesti normaalien keuhkojen alueet kaikissa osallistujissa toimivat sisäisinä kontrolleina, ja niitä käytetään MMP-aktiivisuuden vertaamiseen normaalissa ja sairaassa keuhkokudoksessa.

Osallistujia pyydetään toimittamaan rutiiniverinäytteitä ennen FIB ONE:n ja AZD1236:n antamista ja sen jälkeen. Sydän-hengitystie ja rutiinihavainnot suoritetaan 4-6 tuntia annon jälkeen, ja kaikkien osallistujien kotiuttaminen arvioidaan. Tutkimusryhmän jäsen ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä joko puhelimitse tai osastokäynnillä 24 tuntia (± 4 tuntia) annostelun jälkeen varmistaakseen, ettei AE/SAE ole kokenut. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun 24 tunnin arviointi on suoritettu onnistuneesti ja kaikki AE/SAE on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kohortit kyky antaa tietoinen suostumus

  • ≥ 16 vuotta
  • Konsultin lupa bronkoskopiaan
  • Rintakehän CT-skannaus viimeisten 10 viikon aikana
  • Helposti saavutettavat kohdealueet bronkoskopialla ja FE:llä
  • Kohortti 1 – Potilaat, joilla epäillään tai varmistettu keuhkosairaus, joka liittyy fibroproliferatiivisen reitin lisääntyneeseen aktiivisuuteen ja joille on määrä tehdä elektiivinen bronkoskopia
  • Kohortti 2 – Potilaat, joille tehdään suunniteltu sydänrintaleikkaus fibroproliferatiivisen reitin lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvän keuhkosairauden biopsiaa/resektiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kohortit
  • Osallistuvan konsultin kieltäytyminen osallistumasta
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta
  • Merkittävä koagulopatia tai verenvuototaipumus, joka tekee bronkoskopiasta sopimattomuuden, jonka kliininen apututkija tai osallistujan hoitava konsultti määrittää rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen perusteella
  • Sydäninfarkti edellisten neljän viikon aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • saada lääkkeitä, jotka lisäävät autofluoresenssia keuhkoissa, erityisesti amiodoraani ja metotreksaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FIB ONE hallinto
Kaikille tämän kliinisen tutkimuksen osallistujille annetaan kerran FIB ONE -annostelu. Lopullinen annos on alle 100 µg.
Muut: FIB ONE
FIB ONE annetaan jokaiselle potilaalle bronkoskopiatoimenpiteen aikana. Kuitupohjaista endomikroskopiaa ja kahden tyyppistä katseluohjelmistoa käytetään FIB ONE -signaalin havaitsemiseen keuhkoissa.
Muut: AZD1236
AZD1236 toimitetaan mikroannospitoisuuksina, joten sen ei katsota pystyvän saamaan aikaan mitään farmakologista vaikutusta antoalueen ulkopuolella, eikä se todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia.
KOKEELLISTA: AZD1236 hallinto
Keskimääräisen FIB ONE -fluoresenssin vahvistusgradientin muutoksen kvantifiointi AZD1236:n läsnä ollessa fibroproliferatiivisessa keuhkossa
Muut: FIB ONE
FIB ONE annetaan jokaiselle potilaalle bronkoskopiatoimenpiteen aikana. Kuitupohjaista endomikroskopiaa ja kahden tyyppistä katseluohjelmistoa käytetään FIB ONE -signaalin havaitsemiseen keuhkoissa.
Muut: AZD1236
AZD1236 toimitetaan mikroannospitoisuuksina, joten sen ei katsota pystyvän saamaan aikaan mitään farmakologista vaikutusta antoalueen ulkopuolella, eikä se todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIB ONE -fluoresenssin intensiteetin mittaus keuhkoissa (osa A).
Aikaikkuna: Analyysi kestää yhden viikon jälkeisen toimenpiteen suorittamiseen.
Kvantifioi fluoresenssin muutos FIB ONEn toimituksen yhteydessä.
Analyysi kestää yhden viikon jälkeisen toimenpiteen suorittamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIB ONE -fluoresenssin intensiteetin mittaus keuhkoissa PBS:n tai AZD1236:n (osa B) läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Analyysi kestää yhden viikon jälkeisen toimenpiteen suorittamiseen.
Kvantifioi fluoresenssin muutos FIB ONE:n ja AZD1236/PBS:n toimituksen yhteydessä.
Analyysi kestää yhden viikon jälkeisen toimenpiteen suorittamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIB ONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FIB ONE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa